一个QA如何可以用数据分析帮助企业？

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体外诊断试剂自测产品注册时说明书可以注册两个版本么，即一个用于专业医疗机构人员使用，一个用于非专业背景的人员自测使用？

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非全营养配方食品的类别是否只能是规定的类别？例如益生菌是否可以单独做一个产品？

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一个产品是否允许有两个原材料供应商？

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一个生产车间装有十几台净化空调机组，经常会在不同的地点产生报警，每天都有上千条超标报警，请问大家都是怎么处理这些报警的？

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一个单独的受限制的登陆足够成为一个电子签名吗？

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一个空调机组可以做成BCD三个级别都有么？

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一致性评价时，对一个产品，其标准已收载于药典，但参比制剂为进口产品，那一致性评价时的标准应该参照哪个？药典还是进口标准？

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当水系统长期停运（一个月或一年），再确认是否需要按三个阶段来做？

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纯化水的验证周期内微生物限度需要每天把所有的用水点都做吗，是不是只要一个周期内把所有的用水点（除关键点）都轮到一遍就可以了？

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问 环氧乙烷灭菌中PCD是如何选择和制备的

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问 什么是F0值

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问 请问灭菌前微生物污染水平和耐热性（D值）的测试方法？

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问 为什么要在灭菌工艺验证时要加入微生物挑战试验呢？合理D值及含足够孢子量又是指什么？

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问 非最终灭菌小容量注射剂（流通蒸汽100℃，30min）厂房设计有什么特别要求。流通蒸汽100℃，30min改为水浴100℃，30min是否可行？

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问 环氧乙烷（EO）残留的测定要求是什么

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问 植入性医疗器械的初包装材料的选择和/或确认有何要求？

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问 什么是D值？

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问 灭菌工艺验证如何明确生物指示剂D值？

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问 我们是最终灭菌产品（115℃30min）,由于天气原因导致产品在灭菌阶段突然停电，十几分钟后来电了，又接着灭菌，按照灭菌流程完整走完，请问这样能算符合工艺要求吗？

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