原吸基线不稳，试了许多办法，都不行。是火焰，静态的。

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若两个相同级别的相邻操作间，之间存在物料的传递，传递方式为无菌连接传递，或类似传递窗，这两个房间之间压差为0，可以吗？

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同一产品的不同包装级别UDI-DI应该不同吗？如何用GTIN进行标识？

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骨科植入器械在进行静态和动态力学性能研究时应考虑哪些方面?

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一个空调机组可以做成BCD三个级别都有么？

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动态数据VS静态数据。一个小的过滤设施（压力测量/流量测量/温度）有一个就地SCADA系统，这算是静态数据吗？

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非无菌车间，更换空调机组，不更换风管系统是否需要做洁净级别确认？

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无菌检验的级别必须是B+A级吗？药典要求的是C+A，但是GMP要求与生产坏境一致，如何做？

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人员更衣以后进入洁净区前，在缓冲间应该自净多长时间？C/D级需要自净多久？B级需要自净多久？

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一个空调机组可以做成BCD三个级别都有么？

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问 空调停机重新启动后车间结露如何防治？

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问 值班运行频率确认，保证房间相对压差，这个压差是要保证正常运行的相对压差，还是只需证实有轻微压差？比如房间与走廊相对压差＞5 Pa，验证值班这个压差值如何定？

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问 若两个相同级别的相邻操作间，之间存在物料的传递，传递方式为无菌连接传递，或类似传递窗，这两个房间之间压差为0，可以吗？

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问 产车间里洁净区非洁净区记录填写时间是电子钟表或者指针式钟表或者其他，化验室记录填写时间是以什么为准？

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问 对于新建的D级洁净区，在初次验证时需要做三次静态和三次动态吗？

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问 A级和B级洁净区：温度20~24℃，相对湿度45%~60%；C级和D级洁净区：温度18~26℃，相对湿度45%~65%；目前温湿度要求是怎么规定的？

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问 新版GMP中洁净室沉降菌监测的疑问

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问 联动线从洁净区穿到一般区的，打了15mk的四方块，洁净区对一般区有压差表，生产结束有个档板，这样还需要做验证或是采取别的措施吗？

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问 各类医疗器械GMP洁净室洁净度要求？

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问 A级区沉降菌的监测用平皿只照紫外能不能传入？

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