在做口服固体制剂车间空调验证时，对于GMP（2010版）洁净区微生物的检测D级沉降菌、浮游菌等的静态有标准吗？

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生产级别为D级，纯化水的消毒方式一般采取哪些？

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骨科植入器械在进行静态和动态力学性能研究时应考虑哪些方面?

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无菌检验的级别必须是B+A级吗？药典要求的是C+A，但是GMP要求与生产坏境一致，如何做？

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若两个相同级别的相邻操作间，之间存在物料的传递，传递方式为无菌连接传递，或类似传递窗，这两个房间之间压差为0，可以吗？

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空调系统验证级别确认时，悬浮粒子取样点数量按照ISO14644，浮游菌和沉降菌取样点数量如何确定？

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非无菌车间，更换空调机组，不更换风管系统是否需要做洁净级别确认？

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同一产品的不同包装级别UDI-DI应该不同吗？如何用GTIN进行标识？

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人员更衣以后进入洁净区前，在缓冲间应该自净多长时间？C/D级需要自净多久？B级需要自净多久？

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冷库和恒温室内的环境是否需满足相应的洁净级别？

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问 在A级区和B级区，连续或有规律地出现少量≥0.5μm粒子，计数时可能是污染事件的征兆，应进行调查。如何理解连续？

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问 B级区缓冲间如何设计？

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问 洁净车间需每年请第三方检测吗？生产许可延续是否需要提交净化车间检测报告？

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问 非无菌车间，更换空调机组，不更换风管系统是否需要做洁净级别确认？

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问 空调系统验证级别确认时，悬浮粒子取样点数量按照ISO14644，浮游菌和沉降菌取样点数量如何确定？

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问 A\B\C\D级高效检漏周期？

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问 洁净厂房空气臭氧消毒的发生器规格如何选择

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问 联动线从洁净区穿到一般区的，打了15mk的四方块，洁净区对一般区有压差表，生产结束有个档板，这样还需要做验证或是采取别的措施吗？

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问 欧盟和目前的中国GMP，是否对臭氧验证有强制要求？

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问 对于新建的D级洁净区，在初次验证时需要做三次静态和三次动态吗？

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