医疗器械软件的安全性级别如何确定？

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一个空调机组可以做成BCD三个级别都有么？

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一个空调机组可以做成BCD三个级别都有么？

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IVD类设备软件和网络安全的安全性级别该如何考虑?

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同一产品的不同包装级别UDI-DI应该不同吗？如何用GTIN进行标识？

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按照2010版中国GMP要求，对洁净区进行沉降菌测试，静态测试的取样时间和标准是多少？

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骨科植入器械在进行静态和动态力学性能研究时应考虑哪些方面?

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冷库和恒温室内的环境是否需满足相应的洁净级别？

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人员更衣以后进入洁净区前，在缓冲间应该自净多长时间？C/D级需要自净多久？B级需要自净多久？

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微生物限度检查的培养箱是否属于计算机化系统哪个级别，一定要自动记录打印么？

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问 对于新建的D级洁净区，在初次验证时需要做三次静态和三次动态吗？

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问 臭氧空气消毒的浓度要求是多少

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问 清洗后容器应存放于干燥的区域，如何进行设计使存放的容器达到干燥的条件，同时便于操作？

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问 洁净室如何对温度和湿度进行检测？

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问 洁净车间哪些房间需要装压差计？

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问 GMP无菌附录中：在A级区和B级区，连续或有规律地出现少量≥0.5μm粒子，计数时可能是污染事件的征兆，应进行调查。如何理解连续，是3分钟还是10分钟？

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问 A级和B级洁净区：温度20~24℃，相对湿度45%~60%；C级和D级洁净区：温度18~26℃，相对湿度45%~65%；目前温湿度要求是怎么规定的？

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问 无菌隔离器工作时没办法传出传入物品，那沉降菌和表面菌的三静三动怎么做，所有悬浮、沉降、表面菌都不用去做吗？

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问 空调停机重新启动后车间结露如何防治？

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问 公司新净化系统OQ，B级区换气次数，施工方推荐50次每小时验收，但是新的《洁净室及相关受控环境技术检测分析与应用》中有个指导值是大于60次，该如何选择？

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