如果第三方国家的生产场地计划将产品出口到EEA，是否可以自愿申请GMP检查？

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值班运行频率确认，保证房间相对压差，这个压差是要保证正常运行的相对压差，还是只需证实有轻微压差？比如房间与走廊相对压差＞5 Pa，验证值班这个压差值如何定？

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如果2020 版药典和2015 版药典微生物检验方法一致，是否因药典的版本升级而要做分方法 学验证？

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洁净区内的蒸汽管道如何做保温？

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医疗器械注册产品中包括多个型号， 申办者是否可以选择典型型号开展临床试验?

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纯化水系统膜后压力是不能高于膜前压力吗？如果高了是不是代表膜出现问题了。

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如果一速释原研药在15分钟的溶出率达85%以上，仿制制剂的15分钟溶出率是否也一定要在85%以上，然后才能以相似因子比较相似性。

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注册申请人同时委托多个受托方进行产品生产，在进行注册申报时是否必须提供全部受托方所生产样品的的检验报告？

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如果子公司法人(MAH)授权集团人员担任药物警戒负责人，主文件是按集团体系写还是按MAH写？

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企业对影响药品制备因素的变更，应当进行验证或确认，如果物料包材的产地发生变化，需要进行3批产品的工艺验证？

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问 医疗器械生产洁净车间相关要求有哪些？

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问 洁净区浮游菌与沉降菌是否需要同时做

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问 传递窗的紫外灯如何对物体进行消毒？

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问 B级区能否设消防箱？

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问 HVAC系统停止使用一段时间后，是否必须对浮游菌、沉降菌进行测试？

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问 物体表面和生产人员手细菌总数检测

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问 年度的清洁监测，车间某一产品有10/20/40mg规格，我能选择其中任一一个做清洁监测来证明这个产品的清洁方法是有效的吗？

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问 A\B\C\D级高效检漏周期？

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问 B级区缓冲间如何设计？

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问 非无菌车间，更换空调机组，不更换风管系统是否需要做洁净级别确认？

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