注射用水管道消毒如果仅用巴氏消毒和100度1小时是否可以？注射用水需要高温灭菌吗？

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水系统长时间停机按各指南原话是停机后需要重新验证，如果重新启用之前把这个定义为重新验证的话，是否参照新系统验证第一周期的方式来，第一周期结束后看同步生产？

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洁净车间哪些房间需要装压差计？

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稳定性箱每次短信报警时，需要记录变化前后的温湿度，并说明原因吗？如果半夜报警，怎么办？

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如果我改变主意，我可以退出试验吗？

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联合治疗是一个很重要的趋势，刚才说到如果没有临床前期的数据，文献的报道也是可以作为一个证据，那文献报道是什么样的报道？

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通过同品种医疗器械临床数据进行临床评价时，如果选取其他注册人的产品作为同品种医疗器械进行对比，生产工艺、临床数据等资料需不需要获取同品种医疗器械注册人的授权？

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做样品的时候，经常要带标准参考物质一起做的。如果标准参考物质在范围内，才可以判断准确度，才可以向报数据。现在的问题是：如果做样品的时候发现带的质控样品不在范围内，那该怎么办？

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如果有将监督转移到MDR下指定的不同公告机构的安排，那么关于公告机构识别号的标签有什么含义？

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D级洁净区个别房间可以放置独立除湿机吗？

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问 VHP过氧化氢传递舱我做了三次空满载杀菌效果和浓度分布测试，有必要再做浮游菌和沉降菌以及粒子测试吗？

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问 变风量系统监控布置原则是什么？控制电机变频还是通过末端VAU风阀来进行控制？

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问 洁净区消毒清洁有哪些？

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问 公司新净化系统OQ，B级区换气次数，施工方推荐50次每小时验收，但是新的《洁净室及相关受控环境技术检测分析与应用》中有个指导值是大于60次，该如何选择？

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问 对于新建的D级洁净区，在初次验证时需要做三次静态和三次动态吗？

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问 目前初、中效有什么好材质，采购时需要注意什么参数？

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问 臭氧空气消毒的浓度要求是多少

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问 洁净车间哪些房间需要装压差计？

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问 洁净区浮游菌与沉降菌是否需要同时做

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问 微生物、无菌室、阳性对照实验室 能否共用一台全新风组合式空调机组？

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