第二类有源产品说明书是否必须注明软件完整版本？

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合成树脂牙产品注册单元应如何划分？

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无线连接的有源医疗器械配件是否需要进行EMC检测？纯物理连接的有源医疗器械配件是否需要进行EMC检测？

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医疗器械说明书内容发生变化的，如何申请？

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每批包装工作完毕后，会剩余少量尾料，连续生产时，上批尾料会回收到下批使用掉，这样产品的有效期都是根据尾料生产信息确定吗？

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髋关节假体类产品通常在产品技术要求中规定哪些性能指标？

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医疗器械网络安全是指什么？

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若进口医疗器械，上市前没有进行临床试验，但是上市后开展了临床试验，且符合中国相关法规、注册技术指导原则的要求，可用吗？

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医疗器械有哪些安全方面的担忧？

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对开展注册检验的医疗器械检验机构有什么资质要求？

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问 洁净间内所有的物料是否都要物料标签？

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问 关节类产品在以系统或以组件进行注册申报时，特别是以组件形式进行注册申报时，产品的研究资料评价需包含的产品范围？

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问 骨科植入医疗器械产品的生物学评价资料应如何提交？

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问 对于可降解/吸收的植入性医疗器械产品，能否提供研究机构公开发表的文献作为产品降解性能的研究资料？

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问 用于颅颌面内固定及修补的产品应如何划分注册单元？

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问 植入性医疗器械产品的生产环境有何要求？

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问 植入性医疗器械的初包装材料的选择和/或确认有何要求？

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问 什么是植入性医疗器械？它与介入医疗器械及无菌医疗器械的关系是什么？

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问 植入类的医疗器械洁净环境监测的要求是按照YY0033执行吗？浮游菌这个项目是必须测试的吗？

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问 同种异体原材料混批加工的追溯问题？

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