什么是研究者会议？

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对于I类可重复使用的产品，需要提供什么样的文件以证明产品的清洁？

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接触镜是否均需进行褪色试验研究？

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对于标志性成分、卫生学、稳定性试验，需要重做或补做试验项目时，所用受试样品是否必须与原受试样品同批号？

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对于生化试剂产品配套使用的校准品，由单一水平变更为多水平的情况，可以变更注册么？

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柠檬酸消毒液如何开展对血液透析设备消毒效果及相容性的研究?

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如果参比制剂和自制在加速6月片剂表面都析出晶体，并且物料出现不守恒现象，后来发现析出的晶体为已知的降解杂质，并且可升华。无法捕捉到，那是不是只要和参比相比，现象一致就可以不用继续研究？

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对于IIb类用于给药的器械的技术文档是否有额外要求？

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SAE药物相关性评判，现在都用五分法，如果研究者认为SAE与药物可能无关，统计时是否纳入呢？

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变更处方及工艺按指导原则需考察变更前后的溶出行为。企业原标准中无溶出度检查项，仅检查崩解时限，比较性研究时是否需要建立溶出度检查方法并进行对比研究？

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问 质量评估中，CRF数据核查的要点有哪些？

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问 临床试验中什么是原始资料的核对(SourceData Verification，SDV)？

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问 什么是伦理委员会？它是如何组成及运作的？

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问 《接受医疗器械境外临床试验数据技术指导原则》出台的目的是什么？

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问 临床试验中什么是原始资料？

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问 医疗器械临床方案包括哪些部分？

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问 什么是交叉试验设计？

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问 临床试验中问题查询表是什么？

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问 类别调整后的产品是否可采用自身临床数据作为同品种临床数据?

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