法国药品和保健产品安全局（ANSM）网站电子版的GMP证书能否认可？

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撰写《化学药品I期临床试验申请药学研究信息汇总表》时需关注哪些问题？

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进口药品申报资料是否全部翻译为中文？

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欧盟医疗器械MDR法规中对制造商的上市后监管体系收集的数据要什么要求

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中药是否可以在中国上市药品专利信息登记平台进行相关专利登记？

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不符合BE备案范围的已上市品种，申报一致性评价的途径？

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当使用本企业已上市同类器械的生物学试验报告替代申报产品的生物学试验报告时，需要进行哪些考量？

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药品商业批生产阶段，稳定性分析的工作内容有哪些？

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附录中无菌药品的生产"在开始计算灭菌时间之前，必须有足够的时间让所有装载的产品达到规定的温度，必须确认每种装载方式升温所需的时间"升温时间怎么理解？

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骨科植入医疗器械非临床研究中，若申报产品通过等同性测试以证明与已上市产品等同，是否一定要选择性能最差情形的样品进行性能研究？

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问 原料药用设定的包装包好后，为取样方便，将同一个时间点的样品放到纸板桶中进行稳定性考察，这个纸板桶允许使用吗？

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问 在生物等效性试验设计时，对于高变异药物，可根据参比制剂的个体内变异，将等效性评价标准作适当比例的调整，该如何操作 ？

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问 进口药品申报时，以美国FDA出具的药品GMP核查信作为药品生产企业符合药品生产质量管理规范证明文件的具体要求是什么？

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问 7月1日之后所有需要发新证或换新证的境外生产药品,进口注册证号也全部使用国药准字号么？

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问 进口药品再注册，可以同时合并申请变更生产厂地址吗？

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问 氟维司群注射液——雌激素作用的有效和特异性抑制剂，是否需要专线生产？

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问 生物类似药的适用范围？

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问 CAR-T类产品已有临床试验数据是否可以免除非临床试验？

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