什么是医疗器械软件生存周期？

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医疗器械产品技术要求是什么？如何编写？

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《医疗器械网络安全注册技术审查指导原则》适用于哪些医疗器械？网络安全描述文档是否 可以在软件描述文档中提交？

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内窥镜动力设备包含哪些种类？各类产品的主要性能指标应当如何确定？

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进口医疗器械的代理人是否是唯一有效的该品种的进口总经销商？

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有源产品申报延续注册时，应如何撰写“产品概述”和“有关产品安全性、有效性主要评价内容”？

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什么是产品质量先期策划

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《关于实施〈医疗器械注册与备案管理办法〉〈体外诊断试剂注册与备案管理办法〉有关事项的通知》的法律依据是什么？

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专用型独立软件的专用设备应该在产品技术要求中哪部分进行表述？

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人工韧带、人工肌腱和人工腱膜产品注册单元应如何划分

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问 什么是植入性医疗器械？它与介入医疗器械及无菌医疗器械的关系是什么？

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问 骨科医疗器械技术要求中如何确定产品力学性能指标，应如何提交力学性能指标的确定依据？

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问 对血管内造影导管的动力注射要求有哪些？

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问 植入性医疗器械的初包装材料的选择和/或确认有何要求？

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问 对于可降解/吸收的植入性医疗器械产品，能否提供研究机构公开发表的文献作为产品降解性能的研究资料？

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问 关节类产品在以系统或以组件进行注册申报时，特别是以组件形式进行注册申报时，产品的研究资料评价需包含的产品范围？

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问 三类医疗器械植入器材与介入器材是同一类吗？

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问 植入性医疗器械产品的生产环境有何要求？

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问 骨科金属植入物进行阳极氧化工艺，由申请人自行完成阳极氧化或由申请人委托第三方进行阳极氧化工艺，其提交的资料有何区别？

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问 骨科植入器械金属涂层的性能评价应关注哪些方面?

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