第二类有源医疗器械产品颜色发生变化需要办理变更注册吗？

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推荐性国家标准或行业标准将洗面奶、护肤乳液、烫发剂等相关类别产品的pH值指标设定为较为宽泛的范围，企业在设定具体产品的pH值控制范围时是否可直接引用推荐性国家标准或行业标准中相应的pH值指标？

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印刷包材每批来货都用于多批次的生产，标注产品批号如何写？

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医用冷敷贴是否可按 II 类医疗器械注册，产品分类编码是什么？

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采用3D 打印技术加工的种植体产品如何进行生物相容性评价?

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医疗器械分类界定时限要求？

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在硬件不变的情况变更的前提下，在系统内部加一个另外的新产品的程序，这种情况下应该如何执行验证？

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澳大利亚TGA注册中形眼镜护理液以及冲洗液、润滑液属于几类医疗器械？

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注册申请人为北京的生产企业，已取得医疗器械，现委托外地一公司进行生产，相关申报流程是什么？

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医疗器械临床试验前，是否一定要开展动物试验？

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问 骨科金属植入物进行阳极氧化工艺，由申请人自行完成阳极氧化或由申请人委托第三方进行阳极氧化工艺，其提交的资料有何区别？

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问 产品在进行化学性能研究时，某项化学性能（例如还原物质）出现异常，需如何进行评价？

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问 三类医疗器械植入器材与介入器材是同一类吗？

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问 植入性医疗器械的初包装材料的选择和/或确认有何要求？

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问 对于可降解/吸收的植入性医疗器械产品，能否提供研究机构公开发表的文献作为产品降解性能的研究资料？

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问 植入性医疗器械产品的放行检验有何要求？

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问 植入性的动物源医疗器械的生产环境控制？

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问 洁净间内所有的物料是否都要物料标签？

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问 骨科医疗器械技术要求中如何确定产品力学性能指标，应如何提交力学性能指标的确定依据？

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问 关节类产品在以系统或以组件进行注册申报时，特别是以组件形式进行注册申报时，产品的研究资料评价需包含的产品范围？

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