体外诊断试剂临床试验中对样本使用的抗凝剂有何要求？

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如果一速释原研药在15分钟的溶出率达85%以上，仿制制剂的15分钟溶出率是否也一定要在85%以上，然后才能以相似因子比较相似性。

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无源产品MRI兼容性是否需在技术要求的性能指标部分进行规定

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产品在完成加速稳定性试验研究后，是否可以不限定产品的储存运输条件?

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体外诊断试剂自测产品注册时说明书可以注册两个版本么，即一个用于专业医疗机构人员使用，一个用于非专业背景的人员自测使用？

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内窥镜摄像系统是否可与内窥镜作为同一个注册单元？

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配合计算机使用的有源医疗器械

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国内药用辅料质量不稳定，不同批次质量有时波动很大，经常导致在生产时临时调整处方，如外用凝胶制剂使用的卡波姆等。如果申报变更可能每个月都会需要申报，遇到此种情况应如何处理？

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如许可事项变更为申请增加型号，同时涉及新标准要求,那么原有型号是否也需按新标准要求执行?

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使用PEEK（polyetheretherketone）管路和接头需要注意什么问题？

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问 是否需要在生产完一个药品之后（清洁之前）对设备表面的残留总量进行定量以支持清洁验证研究？

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问 淋洗水为注射用水，可否以注射用水标准检测？这样是否可以不用做淋洗水回收率？

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问 中药提取生产线清洁验证有必要做化学残留吗？如何执行？

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问 清洁验证时，产品分组如何实施更科学？

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问 清洁验证后的检测要求是怎样的？

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问 关于口服固体制剂车间设备清洁后到下次使用的效期验证，设备该怎么选择呢？

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问 用淋洗法做葡萄糖注射液清洁效果验证时，其残留物限度按那种方法确定合适？

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问 是否可以用测试淋洗液来支持清洁验证里的残留检测？

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问 清洁验证（表面残留回收率）可接受标准：超过标准的加样样品结果应不符合要求，90%的低于标准的加样样品结果应符合要求，如何理解？

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问 织物滤器的网丝滤器如何取样?

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