第二类有源医疗器械产品在进行电磁兼容检测时，是否需要连同产品组成中的无源附件一起检测？

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化学新药进入了关键临床阶段，关键临床原料药的起始物料和中间体的分析方法，是否需要一个全面的验证？

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妆品原料中添加的如稳定剂等保护原料的成分，是否应当在产品标签上进行标注？

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无菌区的工艺，以及批记录充分时，是否所有电子数据都必须存贮和归档？

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创面敷贴产品预期用途与《医疗器械分类目录》一致，但是申报产品中含有高分子材料，是否可以豁免临床评价？

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确定有源医疗器械的使用期限应该考虑哪些因素？应提交哪些资料？

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国内药用辅料质量不稳定，不同批次质量有时波动很大，经常导致在生产时临时调整处方，如外用凝胶制剂使用的卡波姆等。如果申报变更可能每个月都会需要申报，遇到此种情况应如何处理？

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关于除菌过滤工艺，滤前微生物负载的限度标准如何制定？是否有相关指南？

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在进行体外诊断试剂临床评价时，是否可以采用人工样本？

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如何判断你的pH计是否准确？

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问 清洁验证时药品中的非有效成分是否需要作为残留物进行分析残留限度呢?

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问 一个工艺里面有粗洗、精洗和末道清洗，都需要确认吗？

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问 关于清洗的最差情况物质是否也可以通过进行理论计算和在实验室中进行任何实际的小规模研究来确定?

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问 年度的清洁监测，车间某一产品有10/20/40mg规格，我能选择其中任一一个做清洁监测来证明这个产品的清洁方法是有效的吗？

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问 清洁验证擦拭回收率与检测限的问题

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问 在一个单一的验证方案中，有时候会无法同时进行CHT（干净设备的存放时间）和无菌保持时间(SHT)测试，其原因是什么?用这种方法在SHT快结束时进行取样?

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问 在使用设备进行生产之前， 我们是否必须等待擦拭和淋洗样品得到批准?

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问 清洁有效期验证需要做几批？

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问 清洁验证状态维持需要检测化学残留吗？

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问 外用制剂的共线清洁验证（含有难清洁的凡士林）是否可以不用常规的日疗量及千分之一计算？

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