从何时起我必须使用UDI?对于现有产品是否有过渡期？

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是否透析浓缩物所有型号、规格的产品均应进行 稳定性验证?

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审计追踪审核报告必须由系统本身生成吗？还是说可以使用另一个更为适当的系统来执行该分析？

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什么是可重复使用医疗器械？

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骨科植入医疗器械非临床研究中，若申报产品通过等同性测试以证明与已上市产品等同，是否一定要选择性能最差情形的样品进行性能研究？

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MacA本身就具备选择能力？为什么使用MacB进行选择培养？

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食品香精香料是否需要展开？

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化妆品中哪些是超范围或者限量使用限用物质?

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日常灭菌的产品是否需要进行EO/ECH残留量测试？

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进口仿制药一致性评价，不改变原辅料来源的，原辅料没有登记，也无法在资料中提供登记资料，是否可以？

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问 水针车间设备生产结束后至清洁前允许的最长时间间隔时限一般是多长？

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问 清洁验证时药品中的非有效成分是否需要作为残留物进行分析残留限度呢?

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问 总有机碳（TOC）是否可以作为检测清洁效果残留的方法？

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问 果在多用途设施中引入一种新产品并确定该产品为最坏情况;是否需要重新验证现有设备的清洗过程?

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问 化验室玻璃仪器应包括在公司的设备清洁验证计划中吗？

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问 清洁有效期验证需要做几批？

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问 清洁验证擦拭回收率与检测限的问题

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问 清洁剂残留的可接受水平是多少？如果有一个水平的话，达到此水平的基础是什么？

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问 在一个单一的验证方案中，有时候会无法同时进行CHT（干净设备的存放时间）和无菌保持时间(SHT)测试，其原因是什么?用这种方法在SHT快结束时进行取样?

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问 法规对清洁验证有哪些要求？

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