体外诊断试剂产品技术要求的性能指标中是否必须纳入“稳定性”指标？

1228 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

防护口罩注册申请中口罩体结构不同是否需要进行差异性检测？

2433 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

产品货架有效期缩短，是否不需在许可事项变更申请中再提交技术文件

2430 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

人工智能软件产品技术要求中对于产品性能（如灵敏度，特异性，准确性等）是否必须描述？如无标准测试集如何检验？

2632 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

职责的意图是否是指向职能（如，质量），特别的岗位（如，质量总监），或者是个人（如，鲍勃－史密斯）？

2282 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

监护仪等有源产品申报时，A公司的主机和B公司的耗材一起使用,是否以A公司的名义申报主机和耗材?

1162 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

工艺验证中因设备故障而导致的异常，产品是否可以评估放行

6566 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

一次性使用无菌导尿管产品注册单元如何划分？

2517 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

含有输送系统或配件的无源血管植入器械，植入部件和输送系统或配件是否需要分别进行生物学评价？

1231 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

对于管路或其他无法进入的设备部件，是否有必要采用直接取样方法?这些部件既不能通过目视检查，也不能通过棉签擦拭。最后的淋洗取样是否足够?

2372 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 如何评估清洁验证中取样点的位置呢？

7179 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 清洁验证中，PDE值中的F1到F5的值怎么确定？

10239 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 原料药专用生产设备（单一品种）清洁验证时，是否要测残留量？目测残留量可否？

5556 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 清洁验证时，产品分组如何实施更科学？

2592 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 用淋洗法做葡萄糖注射液清洁效果验证时，其残留物限度按那种方法确定合适？

5871 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 应该如何实施清洁验证，包括顺势疗法药品？

6462 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 清洁验证时药品中的非有效成分是否需要作为残留物进行分析残留限度呢?

4846 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 清洁验证做擦拭回收率，某种材质的面积占总接触面积的比例非常小，可以不做这个材质的回收率或者不擦拭取样吗？

4794 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 年度的清洁监测，车间某一产品有10/20/40mg规格，我能选择其中任一一个做清洁监测来证明这个产品的清洁方法是有效的吗？

5734 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 外用制剂的共线清洁验证（含有难清洁的凡士林）是否可以不用常规的日疗量及千分之一计算？

5860 浏览 2 关注 1 回答 0 评论