2010版GMP（第十二条内容）经授权的人员可以是哪个部门的？我们是质量部的人员，是否有授权书并经过培训上岗资质即可，而不只是由QA或QC执行取样？

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去年首次为遗留器械(III类)创建了PSUR，观察期从首次注册开始。是否只考虑PSUR之间的时间，还是过去几年的非严重事件和严重事件等列表必须继续在PSUR中考虑？

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对于血管内支架产品，疲劳试验要求是否可不作为技术要求中规定项目？

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在使用状态的一个计算机化系统，是关键系统，但是没有做验证，前期的信息可能也不全，如何处理？

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以采用DEHP增塑PVC原材料制成的一次性使用血液透析管路，如何评价产品中的DEHP的安全性

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纯化水系统的PLC均增加了预处理系统消毒的功能，这一块是否有相关法规对其的要求，以及应该制定多久的消毒周期？

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生产过程中使用的设备变更，公司质量保证体系 (GMP) 涵盖哪些变更？

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工艺用水硝酸盐的检测，需要使用硫酸，由于硫酸购买需要向禁毒办备案，此项目是否可以免检？

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活性物质标准是否需要明确在生产过程中使用了鱼蛋白胨，并且组胺是控制在协定范围内的特定杂质？

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一次性使用采样拭子无法重复使用支持性资料该如何进行阐述，或怎么证明

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问 对流化床滤袋如何进行清洁验证？

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问 用淋洗法做葡萄糖注射液清洁效果验证时，其残留物限度按那种方法确定合适？

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问 清洁验证残留怎么做罐的含量残留，怎样确定限度和方法？

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问 在一个单一的验证方案中，有时候会无法同时进行CHT（干净设备的存放时间）和无菌保持时间(SHT)测试，其原因是什么?用这种方法在SHT快结束时进行取样?

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问 清洁验证需要按品种做，还是按设备做，如果按产品，如何制定限度？

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问 清洁验证如何实施风险评估

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问 化验室玻璃仪器应包括在公司的设备清洁验证计划中吗？

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问 一个工艺里面有粗洗、精洗和末道清洗，都需要确认吗？

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问 非最终灭菌制剂车间无干热程序，通过碱洗来保证内毒素水平，那清洗程序的验证中是否需要做内毒素挑战试验？

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问 阶段性生产的清洁验证怎么做？

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