拟申报注册的性激素定量检测试剂在不同人群（不同性别、不同年龄）有不同的参考区间，但是这属于已知的生理变化产生的不同参考区间。针对以上情况，临床评价时是否可以不进行分层统计？

167 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

检测时开关电源内部的变压器是否需要额外提供?

2125 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

地方药品监管部门、经营企业或者医疗机构，是否有权要求进口商或供应商提供进口医疗器械境外厂家的《批生产记录》《出库单》《销售记录》等信息资料？

860 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

在体外诊断试剂临床试验中，如采用核酸序列测定、GC-MS/MS 等实验室检测参考方法作为对比方法进行比较研究，是否可以委托测试?

708 浏览 1 关注 0 回答 0 评论

提交变更申请时，完成了3个月6个月的加速及长期稳定性试验后，是否仍需继续进行稳定性研究？

7072 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

在操作人员获得资格时，是否应进行相关SOP的培训，或是否应建立与目视检查操作人员类似的培训(包括定期的视力测试)?

2458 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

若新增供应商还未列为合格供方，可以先使用采购样品并生产成中间品吗？待转为合格供方后，生产样品再销售吗？

3724 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

空气粒子计数器是否需要备份？

5829 浏览 3 关注 2 回答 0 评论

中国制药企业只针对原辅材料供应商进行供应商审计或评估。对于提供计算机化系统服务的集成商，是否必须供应商审计？

4106 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

热原同细菌内毒素是否等同

2296 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 原料药专用生产设备（单一品种）清洁验证时，是否要测残留量？目测残留量可否？

5381 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 阶段性生产的清洁验证怎么做？

4738 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 如何评估清洁验证中取样点的位置呢？

6922 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 清洁验证中的分析方法验证是如何实施的

5348 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 在临床前的中试三批阶段，器具、层析设备和超滤设备需要清洁验证吗？使用前做的清洁确认是否可以？

4886 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 织物滤器的网丝滤器如何取样?

2263 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 清洁剂残留的可接受水平是多少？如果有一个水平的话，达到此水平的基础是什么？

5405 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 总有机碳（TOC）是否可以作为检测清洁效果残留的方法？

6592 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 清洁验证时，产品分组如何实施更科学？

2390 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 清洁验证时药品中的非有效成分是否需要作为残留物进行分析残留限度呢?

4652 浏览 2 关注 1 回答 0 评论