体外诊断试剂的配套仪器尚未取得注册证，该体外诊断试剂是否可以申请注册?

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含软件的医疗器械变化新增临床功能，注册人认为该变化属于轻微变更，是否可不作为发布版本体现？

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配合计算机使用的有源医疗器械，产品技术要求中需对计算机配置进行描述，由于计算机配置变化频繁导致许可变更注册频繁，如何处理

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以下样品前处理方法，使用火焰AAS测试其中铅镉含量，PCB板，可能材质为玻璃纤维，电子元件，可能为陶瓷的，这种陶瓷一般由钛酸钡，钛酸鋅，氧化鋅构成。

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X射线图像引导系统是否需配合放疗系统检测？

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三类医疗器械临床试验申请获批后，是否可以认为临床试验方案同时也获得批准

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原料混批使用的问题？

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溶剂回收是否只需符合溶剂的质量标准即可？是否需要验证套用？

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医疗器械注册人管理者代表 更换后是否需要报告？

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变更是否需要启动体考？规定审评时限60日包括现场核查吗？

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问 关于清洗的最差情况物质是否也可以通过进行理论计算和在实验室中进行任何实际的小规模研究来确定?

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问 固体制剂一天连续生产多批产品，中间小清场不做清洁验证，生产完后大清场进行清洁验证，小清场之间需要风险评估还是需要其他工作？

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问 清洁验证当中淋洗水法需要做取样回收率验证吗？如果需要，该如何实施？

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问 清洁验证的流程是什么？

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问 用淋洗法做葡萄糖注射液清洁效果验证时，其残留物限度按那种方法确定合适？

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问 织物滤器的网丝滤器如何取样?

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问 清洁验证中擦拭回收率不到50%，怎么办？

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问 对于管路或其他无法进入的设备部件，是否有必要采用直接取样方法?这些部件既不能通过目视检查，也不能通过棉签擦拭。最后的淋洗取样是否足够?

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问 应该如何实施清洁验证，包括顺势疗法药品？

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问 清洁验证中，PDE值中的F1到F5的值怎么确定？

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