稳定性微生物考察点怎么设计？

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申请人提交多个规格标签样稿的，除规定的材料外还需提交确认书。确认书的主要内容有哪些？

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化学药品生产过程中的干燥方式由盘式干燥变为流化床干燥，属于几类变更？

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许可事项变更对于增加型号或增加配件有何要求?

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一次性使用内窥镜注射针如何开展与内窥镜配合使用的配合性能?

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医疗器械生产许可证变更，导致需要对说明书、标签、包装袋、包装箱进行变更，对于没有使用完毕的包装袋和包装箱是否允许使用不粘胶或贴条等修改物进行修改，还是只能进行报废处理？

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如何变更待审评注册申请的联系人、公司名称？

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医疗器械如许可事项变更为申请增加型号，同时涉及新标准要求，那么原有型号是否也需按新标准要求执行?

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水系统loop增加多个水点，需要URS吗？还是变更控制即可？

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. 对于变更申请（包括变更处方、工艺、规格、包装材料等）的稳定性研究，原标准中未设置有关物质检查的品种，稳定性研究中不进行有关物质检查是否可行？

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问 实验制剂的释放（透过）率的偏差可能与标准制剂的释放（透过）率的偏差相同或更小，具体该如何证明呢？

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问 瞬转和稳转有什么区别？

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问 关于原研原料药难以获得，如何开展仿制原料药与原研原料药的对比研究

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问 变更胶囊制剂的胶囊壳供货来源，需进行哪些研究？

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问 常用的载体有哪些？

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问 细胞株的单克隆性证明的必要性是什么？

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问 CHO细胞系的来源？

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问 元素杂质在化学元素周期表的分布及引入途径？

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问 药品研发实验进行到什么阶段才进行中试呢？

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问 . 对于变更申请（包括变更处方、工艺、规格、包装材料等）的稳定性研究，原标准中未设置有关物质检查的品种，稳定性研究中不进行有关物质检查是否可行？

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