哪些内容发生变化应当申请第一类医疗器械产品变更备案？

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企业如何建立计量器具管理台账以及开展检定、校准工作？

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同一生产线再验证是做一批还是连续做三批？还有同一生产线不同规格的同一产品可不可以只做一批模拟灌装再验证，还是要按照规格分别做一批模拟灌装再验证？

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如何判断一个中心是否适合开展临床试验？

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体外诊断试剂说明书的变化是否均需申请许可事项变更

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药品变更有效期的稳定性考察三批样品不是连续生产的，是否认可？ 

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生产基地、厂房和房间的哪些变更可以由公司质量保证体系 (GMP) 覆盖？

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第二类有源产品中包含的核心芯片的生产厂商发生变化，是否需要进行变更注册？

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如医疗器械许可事项变更为申请增加型号，同时涉及新标准要求，那么原有型号是否也需按照新 标准要求执行？

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医疗器械的生物学研究是否必须开展生物相容性实验？

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问 有一原料药采用进口原料中间体，在国内完成最后一步的合成。据了解，目前FDA要求合成原料药的反应步数至少应为三步；欧盟要求至少有一步化学反应是在申报企业生产。我们这样做是否可行？

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问 如验证时的装载方式为半载或满载，在以后生产中处于满载和半载之间的是否需要验证？

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问 在变更赃剂的支撑体或衬套时，是否也需要进行生物学的等效性试验？

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问 对于小容量注射液，目前大部分采用色水捡漏法来检测包装密封性，那用什么方法来验证该方法能有效的检查密封性？

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问 生物类似药适应症的外推需考虑哪些方面？

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问 CHO细胞系的来源？

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问 无机元素杂质必须定入药品产品质量标准吗?

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问 国内除了我们CDE对方案进行审核和批准，国内还有遗传办，遗传办不光是看遗传资源，同时，他们也看方案，有没有这种潜在的联动的机制的可能CDE和科技部？

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问 原料药发生 III 类变更后，对终产品已做全面的结构确证，包括四大光谱等，是否还需与原工艺终产品进行对比研究？

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问 目前常用的单克隆获取方法主要有哪些？

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