采用同品种或临床试验路径进行临床评价的产品，审评中如已列入发布的豁免目录，申请人补充资料时是否可变更临床评价路径？

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生产地址变更（实质性变更）洁净车间是否重新检测？生产设备是否重新验证？

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变更注射剂处方中的辅料，如何对非注射途径的辅料进行质量控制？

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如何理解体外诊断试剂“抗原、抗体等主要材料供应商变更“的法规要求?

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是否可以通过变更注册的形式在试剂注册单元中增加校准品、质控品?

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如医疗器械许可事项变更为申请增加型号，同时涉及新标准要求，那么原有型号是否也需按照新 标准要求执行？

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生物学实验报告如何提交，开展生物学实验的检验机构有何要求？

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供应商首次审核应该如何开展？

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国外MAH直接与香港医院签协议做的BE，用来支持进口产品上市后变更，需要国内备案吗？

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若进口医疗器械，上市前没有进行临床试验，但是上市后开展了临床试验，且符合中国相关法规、注册技术指导原则的要求，可用吗？

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问 从研发到生产过程中所使用的细胞株是否可替换？

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问 实际生产批次和等效性试验中使用的批次的制法相同”，“制法相同”指的是什么范围呢？

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问 在产品质量稳定的条件下，均能满足121℃，8分钟和115℃，30分钟，哪个条件应该优先选择呢？

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问 关于原研原料药难以获得，如何开展仿制原料药与原研原料药的对比研究

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问 溶解度参数如何计算/测量？

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问 新药研发过程中存在杂质限度变化情况，如何进行非临床药理毒理桥接研究？

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问 原料药稳定性测定粒径的意义？

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问 对于已获得批准的仿创医药品，因停止生产销售等原因没有首发药品的情况下，将哪个作为标准制剂比较好呢？

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问 药物制剂元素杂质分类？

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问 筛选压力对细胞生长和产物表达有何影响？

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