已批准的保健食品发生哪些变化需提出变更注册申请，如何提交材料？

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透析浓缩物产品有效期应如何确定?透析浓缩物产品应如何开展其稳定性研究?

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医疗器械变更注册时，“产品技术要求及检验报告”这一项应该交什么资料？

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采用同品种或临床试验路径进行临床评价的产品，审评中如已列入发布的豁免目录，申请人补充资料时是否可变更临床评价路径？

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如果企业地生产地址要迁往新的生产地址，变更生产许可完成后，提交产品注册证变更前，能否在新地址生产，是否必须等到产品注册证变更再开展生产？

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对于生化试剂产品配套使用的校准品，由单一水平变更为多水平的情况，可以变更注册么？

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第二类有源产品中包含的核心芯片的生产厂商发生变化，是否需要进行变更注册？

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在硬件不变的情况变更的前提下，在系统内部加一个另外的新产品的程序，这种情况下应该如何执行验证？

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变更工艺中都要求与原产品稳定性研究进行比较，但由于历史原因，工艺从大生产开始就做了变更，现在作补充申请，不作原产品比较是否可行？

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申报产品中既包含颈椎椎间融合器和腰椎椎间融合器，若开展临床试验，是否可以只选其中一种融合器做临床试验?

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问 单克隆筛选Fed-batch评估的筛选的依据是什么?

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问 哺乳动物细胞表达系统有哪些缺点？

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问 药品研发实验进行到什么阶段才进行中试呢？

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问 国内除了我们CDE对方案进行审核和批准，国内还有遗传办，遗传办不光是看遗传资源，同时，他们也看方案，有没有这种潜在的联动的机制的可能CDE和科技部？

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问 IND申报时对载体构建有何要求？

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问 关于原研原料药难以获得，如何开展仿制原料药与原研原料药的对比研究

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问 实际生产批次和等效性试验中使用的批次的制法相同”，“制法相同”指的是什么范围呢？

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问 国外上市国内未上市药品用于临床试验的要求与程序是什么？

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问 请问在《关于改变局部皮肤应用制剂处方的生物学同一性试验指南》中设定“基准处方”的理由是什么？

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问 体外透皮实验为什么不能使用有机溶媒呢？

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