化学药品生产过程中的干燥方式由盘式干燥变为流化床干燥，属于几类变更？

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若注册产品中包括A和B两个型号，申办者是否可选择典型型号A型号开展临床试验？

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有源产品变更增加型号，是否必须进行检测？

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当需要变更控制时，EDC系统要包含哪些方面？

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开展医疗器械临床试验有哪些规定？

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脑胶质瘤患者的BE试验入组困难，其BE试验是否可在多中心开展？

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如何开展首次注册产品注册检验样品和临床试验用样品的真实性核查？

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植入式给药装置若带有涂层，应开展哪些方面的性能研究?

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如何理解体外诊断试剂“抗原、抗体等主要材料供应商变更”的法规要求?

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某仿制药规格为1mg，而原研制剂规格为2mg。比较溶出曲线的相似性时，可否把2mg原研产品作为参比制剂？同理，可以拿不同剂型的原研作为参比吗？

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问 化学药品及治疗用生物制品药物临床试验申请前，申请人是否必须申请Pre-IND沟通交流会议？

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问 在以人类为对象的生物学等效性试验中，反复变更处方的情况下，将哪个作为基准处方呢？

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问 如果参比制剂和自制在加速6月片剂表面都析出晶体，并且物料出现不守恒现象，后来发现析出的晶体为已知的降解杂质，并且可升华。无法捕捉到，那是不是只要和参比相比，现象一致就可以不用继续研究？

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问 干混悬剂、栓剂（直肠栓和阴道栓）处方变更前后是否也需要进行溶出行为对比研究？

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问 注射剂的原料药来源变更在省局备案即可，备案资料需要哪些？对于一种原料药的变更，如果多品种、多规格使用时，是否所有相关品种和规格都要进行稳定性考察？

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问 表达系统的选择依据是什么？

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问 提交变更申请时，完成了3个月6个月的加速及长期稳定性试验后，是否仍需继续进行稳定性研究？

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问 QbD中哪些是关键质量属性（CQA）？

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问 在产品质量稳定的条件下，均能满足121℃，8分钟和115℃，30分钟，哪个条件应该优先选择呢？

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问 什么是新药？

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