2014年10月1日前获批医疗器械产品，如注册产品标准发生变化，如何提出申请，能否通过注册变更申请直接将标准转换为产品技术要求？

1099 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

医疗器械生产许可证地址变更后说明书地址何时更新为新地址？

1900 浏览 1 关注 0 回答 0 评论

许可事项变更时，注册产品标准是否需要转化成产品技术要求？

6081 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

行一仿制普通片剂的开发，该片剂原研厂在国内批准进口的有10mg和20mg两种规格，但现在原研厂只有20mg规格产品在国内本，地化生产并销售，10mg规格已不再进口。请问是否可以仿制10mg规格产品？

6052 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

胶体金注册时规格为25人份/盒，卡条作为独立组分，可以单独售卖么？数量可以改变么，如5个卡条卖给客户？

1011 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

纯化水系统更换同规格二级反参透膜需要做前验证码？

4806 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

在以人类为对象的生物学等效性试验中，反复变更处方的情况下，将哪个作为基准处方呢？

2484 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

具有多个规格型号的产品，如何进行临床评价？

3985 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

企业住所不变，增加新生产车间是否需要变更生产许可证，具体如何办理？

5418 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

生产过程中使用的设备变更，公司质量保证体系 (GMP) 涵盖哪些变更？

859 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 质量研究用对照品需提供哪些技术资料？

5997 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 新药的临床试验流程是什么？

5064 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 单克隆筛选和工艺优化可否只在摇瓶规模中进行?

963 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 行一仿制普通片剂的开发，该片剂原研厂在国内批准进口的有10mg和20mg两种规格，但现在原研厂只有20mg规格产品在国内本，地化生产并销售，10mg规格已不再进口。请问是否可以仿制10mg规格产品？

6052 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 生物药物的研究开发流程是什么？

4659 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 对于一个产品原批准剂型有水针和粉针，其中粉针是否还可以增加规格？

2326 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 目的基因获得的方法有哪些？

1053 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 化学新药进入了关键临床阶段，关键临床原料药的起始物料和中间体的分析方法，是否需要一个全面的验证？

1166 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 免疫原性比对试验的一般考虑？

2284 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 为什么可以以释放速率或透过速率的同一性判定为生物学上的一致性呢？为什么新申请的仿制药品不能适用这个判定标准呢？

2869 浏览 2 关注 1 回答 0 评论