验证食品设备清洁卫生程度有哪些方法？

6117 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

如果注射用水不采用70℃以上保温循环，应如何证明其可行性？用验证可以吗？是否通过21天的验证证明其在常温下循环，且水质符合质量要求即可？

3079 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

如何检验验证产品的安全？

2615 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

骨科金属植入物进行阳极氧化工艺，由申请人自行完成阳极氧化或由申请人委托第三方进行阳极氧化工艺，其提交的资料有何区别？

2626 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

在临床前的中试三批阶段，器具、层析设备和超滤设备需要清洁验证吗？使用前做的清洁确认是否可以？

5018 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

柠檬酸消毒液有效期验证需检测哪些项目？

910 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

增加产品批量，增加之前需要起草个风险评估，然后再进行工艺验证，那生产批量变更风险评估从哪些方面进行说明、描述和分析会全面？

5546 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

新车间新的水系统，纯化水第一阶段3周，计划再第一阶段第一周结束开始进行注射用水第一阶段验证，是否合规？

2674 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

阶段性生产的清洁验证怎么做？

4872 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

公司什么时候需要进行清洁验证/再验证？什么时候不需要？

1162 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 工艺验证设备故障，导致参数改变，本批产品还能算工艺验证批次吗？

6438 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 粉针分装剂型用什么方法测密封性?

5038 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 对于串联过滤和冗余过滤怎么处理呢？而且对于这个冗余过滤怎么理解？

6879 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 如冻干车间有两套配液系统（分别为50升和200升，使用不同缓冲罐），共用同一灌装线，无菌工艺验证如果同时做两套配液系统，使用不同缓冲罐，无菌模拟灌装需要分开做吗？

2390 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 中间品增加一个检验指标，需要做工艺验证吗？

2446 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 场地变更，做三批工艺确认批并同时作为工艺验证三批（也做三期临床样品）这样可以吗？

4093 浏览 3 关注 1 回答 0 评论

问 称取的物料存放有效期验证如何去做

2716 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 制剂原料工艺发生II类变更，相应的制剂产品是否一定要做验证？

5507 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 口服固体车间，里面有两条独立的生产线，一条生产片剂，一条生产硬胶囊，胶囊一直没有生产，片剂产能又不断增大，这样子的话可以在胶囊线完成片剂总混前面工艺步骤，然后颗粒再转移到片剂生产线进行压片包装吗

5707 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 什么是工艺验证

6113 浏览 2 关注 1 回答 0 评论