水系统停产后启用是怎么做再验证的？做2+2周的水质确认还是做其他方式的再确认？

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空调系统验证，要求测的三次静态沉降菌，可以在同一天测完或者测两次的吗？

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工艺验证数据是第3类数据---因此，不需要审计追踪审核。但是否需要对验证测量数据生成情况进行审核呢？

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车间更换设备是否需要重新做工艺验证?

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如何理解有源医疗器械性能指标中“连续工作时间”？

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清洁验证的流程是什么？

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如果申请人在受理前进行了提前注册检验，那在受理后要求进行生产现场检查，现场检查的三批动态样品还会要求进行注册检验吗？

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用淋洗法做葡萄糖注射液清洁效果验证时，其残留物限度按那种方法确定合适？

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固体制剂一天连续生产多批产品，中间小清场不做清洁验证，生产完后大清场进行清洁验证，小清场之间需要风险评估还是需要其他工作？

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清洁验证中的分析方法验证是如何实施的

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问 工艺验证设备故障，导致参数改变，本批产品还能算工艺验证批次吗？

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问 关于CPP和CQA的关系，压片的生产速度，主压，上料速度和总混时间是CPP吗？

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问 热穿透试验怎么做？

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问 如一条冻干粉针生产线，生产用的瓶子有3mL，有7mL，有10mL，12mL，15mL等，模拟灌装时用多大的瓶子，是交替用还是用产量大的那个？

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问 冻干机停电的偏差应如何处理？

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问 关于原料药工艺变更后杂质研究检测方法缺乏针对性具体指的是什么？

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问 原料药的混合验证，假如规定混合40分钟，还要20,30,40分钟各做一次均匀性吗？

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问 每年生产1〜2批的产品如何做工艺验证?验证方法用什么？

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问 灌装线上在线粒子监测和在线浮游菌监测器安装数量有具体规定吗？

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问 工艺验证再验证周期一般多久？

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