印刷包材每批来货都用于多批次的生产，标注产品批号如何写？

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无源眼科产品如接触镜、人工晶状体进行临床试验时一般都以视力的改善情况为疗效指标，在我国现阶段临床实际中使用较多的是标准对数视力表，是否认可该视力表?

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医疗器械平行对照临床试验中，对照产品的选择原则是什么？

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对于一个产品原批准剂型有水针和粉针，其中粉针是否还可以增加规格？

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软性接触镜产品如采用以改善光学成像为目的的非球面光学设计需要提交哪些资料

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电磁兼容检测的抗扰度试验中产品基本性能如何确定？

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眼压计产品适用范围是什么？

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急毒，亚急，亚慢，慢性毒的区别，该如何根据产品进行选择？

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有源医疗器械产品结构组成中是否可以包含非医疗器械部件?

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杂质方法验证，如果杂质在产品中是未检出，做重复性或中间精密度时需要外加标准品么？

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问 中药提取设备的性能确认是不是可以和工艺验证合二为一做，性能确认用什么做？运行确认用水做，性能确认用物料做，不可以和工艺验证结合起来吗？

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问 工艺验证中关键工艺的验证，用对工艺参数的最大值最小值中间值各生产几批做验证吗？

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问 做工艺验证之前的风险评估到底是就工艺的风险而言还是针对工艺验证过程本身存在的风险而言，工艺验证的范围和程度是什么意思？

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问 小容量注射剂生产线验证时想挑战西林瓶在隧道烘箱内320℃连续灭菌时间≥5小时，需考察什么项目来评估西林瓶不受长时间高温灭菌的影响（变形、软化、脱落物等）？

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问 工艺验证混合时间在什么情况下需要做梯度验证，哪里有依据，批量改大批量也用吗?

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问 培养基模拟验证对于日常生产批量选大于10万支的生产线模拟灌装的数据应该怎么定，指南上只是说适当增加。

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问 工艺控制与GMP控制的区别是什么？

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问 对于相同型号的设备，在做工艺验证时，有没有必要每一台设备上面必须开展连续的3批，还是说只要这3批能将所有设备都覆盖上即可？

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问 某无菌制剂生产线单一品种，之前做过该规格的三批培养基模拟灌装（7000），批量增大（略超过10000），但灌装时限等仍在之前做的范围内，是否需要重新做三批培养基？

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问 制剂生产线内外包材上批号有效期的刻印是否属于关键工艺参数？

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