使用 GB 2828《逐批检查计数抽样程序及抽样表》可以仅使用正常检查方案吗？

6346 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

工艺验证连续三批指的是什么状态？我们公司现在是隔一天生产一批（中间停产），连续进行了三次，这样能否算是连续三批工艺验证？

11858 浏览 3 关注 3 回答 0 评论

微波类附件电磁兼容检测是否可以型号覆盖？

2322 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

固体制剂车间，后安装了一条与原来一样的制粒线（生产厂家，设备型号完全一致），原生产线有10个品种想要转移到新生产线，10个品种都要进行工艺验证吗，风险评估后选择一两个做可以吗？

3016 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

直接购买的成品菌种，直接加稀释液就可以用的那种，还需要做菌种鉴定么

2660 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

在进行体外诊断试剂临床评价时，是否可以采用人工样本？

1683 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

国外医疗器械不良事件和召回数据查询有哪些网站可以查询

10513 浏览 3 关注 3 回答 0 评论

监护仪等有源产品申报时，A公司的主机和B公司的耗材一起使用，是否可以以A公司的名义申报主机和耗材？

6245 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

许多生产工艺是记录在纸质批记录上的。关于审计追踪审核，我们要做些什么呢？

3197 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

企业对影响药品制备因素的变更，应当进行验证或确认，如果物料包材的产地发生变化，需要进行3批产品的工艺验证？

3065 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 每年生产1〜2批的产品如何做工艺验证?验证方法用什么？

3443 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 新增加一家模瓶供应商，我们需要进行验证，请问下验证量如何确定呢？

2800 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 发酵用灭菌蒸汽验证的内容是？

4511 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 对于产品的质量和安全性影响，应该从哪方面着手验证，中药成分复杂，应该如何考虑？

3358 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 原料药的混合验证，假如规定混合40分钟，还要20,30,40分钟各做一次均匀性吗？

2882 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 某原料药原工艺为小试，无法进行大生产，现工艺变更，质量对比研究采用研究工作基础较好的上市品作为对照药进行对比研究，如仿制药一样，是否可以？

3227 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 工艺验证中关键工艺的验证，用对工艺参数的最大值最小值中间值各生产几批做验证吗？

1060 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 对影响药品制备因素的变更，应当进行验证或确认，如果物料包材的产地发生变化，需要进行3批产品的工艺验证？

3133 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 工艺验证设备故障，导致参数改变，本批产品还能算工艺验证批次吗？

6729 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 小容量注射剂生产线验证时想挑战西林瓶在隧道烘箱内320℃连续灭菌时间≥5小时，需考察什么项目来评估西林瓶不受长时间高温灭菌的影响（变形、软化、脱落物等）？

3740 浏览 2 关注 1 回答 0 评论