按照正常流程，是否需要寄样到俄罗斯药监局指定的检测中心评估产品?常规的注册时间需要多久

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体外诊断试剂纯化水检测和环境监测用的培养基需更换批次，厂家可提供培养基适用性检查报告，需要企业再做一次培养基适用性检查吗？

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新建项目厂房的PQ中，微生物及尘埃粒子的检测点及取样量如何确定车间运行一年后，如何进行厂房PQ的再确认？

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注射用水管道消毒如果仅用巴氏消毒和100度1小时是否可以？注射用水需要高温灭菌吗？

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医用光学内窥镜和激光光纤是否需要电磁兼容检验?

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各位大神，在阿根廷进行医疗器械注册，需要一个第三方，有可以做的第三方吗？

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通过同品种医疗器械临床数据进行临床评价时，如果选取其他注册人的产品作为同品种医疗器械进行对比，生产工艺、临床数据等资料需不需要获取同品种医疗器械注册人的授权？

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无线连接的有源医疗器械配件是否需要进行EMC检测？纯物理连接的有源医疗器械配件是否需要进行EMC检测？

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氟维司群注射液——雌激素作用的有效和特异性抑制剂，是否需要专线生产？

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产品技术要求发生变化什么情况下可以延续注册，什么情况下可需要先进行变更注册？

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问 培养基模拟验证对于日常生产批量选大于10万支的生产线模拟灌装的数据应该怎么定，指南上只是说适当增加。

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问 每年生产1～2批的产品如何做工艺验证？验证方法用什么？

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问 三批辅料供应商改变要做三批工艺验证和稳定性考察，请问三批用到的辅料供应商可以是同一个批号吗？

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问 产品生产工艺验证现在是每两年一次，因共线产品多，在没有其他变更的情况下，延长至每五年一次可以吗？

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问 产品密封性验证和轧盖密封性验证有什么区别，为什么做了轧盖密封性还要做产品密封性？

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问 某原料药原工艺为小试，无法进行大生产，现工艺变更，质量对比研究采用研究工作基础较好的上市品作为对照药进行对比研究，如仿制药一样，是否可以？

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问 原料药工艺验证该怎么做？

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问 制剂原料工艺发生II类变更，相应的制剂产品是否一定要做验证？

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问 制剂批量变更需不需要做工艺验证，制剂部分不涉及总混.

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问 关于原料药工艺变更后杂质研究检测方法缺乏针对性具体指的是什么？

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