溶剂回收是否只需符合溶剂的质量标准即可？是否需要验证套用？

1121 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

对于已上市的动物源口腔生物材料,如果动物的地理来源发生变化,而动物类型取材部位、组织类型没有变化,且技术要求和注册证均未体现动物的地理来源,是否需要进行许可事项变更?

980 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

申请SRRC认证需要准备哪些资料

5295 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

进口原料药没有药典标准的还需要准备药典格式质量标准吗？

2465 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

IATF16949审核需要准备哪些资料 ？

2551 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

泰国医疗器械注册需要提交哪些材料？

1066 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

氟维司群注射液——雌激素作用的有效和特异性抑制剂，是否需要专线生产？

1955 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

确认与验证的区别是什么？

10743 浏览 2 关注 2 回答 0 评论

变更样本检测用量的情况，需要提交哪些资料？

884 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

无创血压系统整体有效性的评估报告需要加盖医院公章，这里的医院是正规注册的有执照的医疗机构都可以吗？

2217 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 关于前验证和同步验证适用条件，如果是固体口服片剂，已经生产十几年了，未发生重大变更，做3批工艺验证，属于什么验证？

2938 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 在GMP 的确认与验证附录中对工艺验证 规定，“至少进行连续三批成功的工艺验证“ ，怎样理解连续三批，中间隔多长算是连续的？

6969 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 做工艺验证之前的风险评估到底是就工艺的风险而言还是针对工艺验证过程本身存在的风险而言，工艺验证的范围和程度是什么意思？

2414 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 热穿透试验怎么做？

6268 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 对于串联过滤和冗余过滤怎么处理呢？而且对于这个冗余过滤怎么理解？

6726 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 工艺验证时灭菌时间和灭菌温度可以用生物指示剂验证吗？

4881 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 如一条冻干粉针生产线，生产用的瓶子有3mL，有7mL，有10mL，12mL，15mL等，模拟灌装时用多大的瓶子，是交替用还是用产量大的那个？

2444 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 中药提取设备的性能确认是不是可以和工艺验证合二为一做，性能确认用什么做？运行确认用水做，性能确认用物料做，不可以和工艺验证结合起来吗？

2920 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 中间产品保存时间验证是怎么做的？

3846 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 小容量注射剂生产线验证时想挑战西林瓶在隧道烘箱内320℃连续灭菌时间≥5小时，需考察什么项目来评估西林瓶不受长时间高温灭菌的影响（变形、软化、脱落物等）？

3288 浏览 2 关注 1 回答 0 评论