在一个单一的验证方案中，有时候会无法同时进行CHT（干净设备的存放时间）和无菌保持时间(SHT)测试，其原因是什么?用这种方法在SHT快结束时进行取样?

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在使用设备进行生产之前， 我们是否必须等待擦拭和淋洗样品得到批准?

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急毒，亚急，亚慢，慢性毒的区别，该如何根据产品进行选择？

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兽药GMP中企业对招聘来的新员工进行什么培训？按什么程序培训？

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新增加一家模瓶供应商，我们需要进行验证，请问下验证量如何确定呢？

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在执行USP-NF方法时，若需做红外鉴别，需用样品的红外图谱与USP的红外标准图谱集进行比较，这种说法正确吗？

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体外诊断试剂临床试验中如采用核酸序列测定、GC-MS/MS等实验室检测参考方法作为对比方法进行比较研究,是否可以委托测试？

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医疗器械注册人委托生产质量管理体系中，注册人是否可以委托其他机构进行研发？

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关于药品仿制研究过程中，申请人买到参比制剂时其有效期已经过了一定时间，无法做到以生产日期为起始点进行参比制剂后续的稳定性研究？

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医疗器械密封强度实验和爆破实验是否需要同时进行，或者在这2种试验中选其中一种进行就可以了？

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问 什么是验证的生命周期？

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问 工艺验证连续三批指的是什么状态？我们公司现在是隔一天生产一批（中间停产），连续进行了三次，这样能否算是连续三批工艺验证？

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问 水验证的第二阶段和第一阶段的取样频率必须一样么？能不能总送总回每天取，其他点每周取样呢?

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问 ICH分析方法验证中检测限和定量限的第二种方法具体是怎么做的，信噪比，3Q/s，空白响应值做多少？标准曲线是从多少浓度开始做？

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问 什么是医疗器械软件验证？

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问 FDA分析方法验证如何做？

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问 为什么要在灭菌工艺验证时要加入微生物挑战试验呢？合理D值及含足够孢子量又是指什么？

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问 计算机系统URS怎么写？

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问 关于中间体如何进行储存期确认

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问 环氧乙烷灭菌工艺过程确认会应用到那些标准

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