如何进行细菌内毒素定量和半定量试验？

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清洁验证完成之后，共用设施里的设备中更换产品时是否需要进行分析检测？

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在原料药生产中，最后成品包装时剩余的少量成品（如0.1〜0,5kg)该如何处理？

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是否透析浓缩物所有型号、规格的产品均应进行 稳定性验证?

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进口生物制品在中国进行国际多中心临床试验，是否允许同步开展I期临床试验？

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孟鲁司特钠咀嚼片进行生物等效性研究时，给药方法是整片口服还是咀嚼后服用？

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无线连接的有源医疗器械配件是否需要进行电磁兼容检验?

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我们液相计算机化系统已经经过岛津公司进行计算机化系统验证，现在我们关于安全策略的变更，还需要重新进行计算机化系统验证吗？

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变更大容量注射液包材时，对于不同规格的同一产品，如何开展研究，是否需要进行所有规格的考察？

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口服固体制剂产品已获得临床批件，是否必须进行生物等效性试验备案后才能开展生物等效性试验？

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问 如何验证灭菌过滤器的完整性？

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问 灭菌柜验证，3M，BD试验包说明书上写132-134度3.5分钟，但是我们灭菌柜灭菌不带小数点，只能设3分钟或4分钟，怎么办？ 解答：

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问 灭菌柜的平衡时间必须要符合EN285吗？器具灭菌呢？都是过度灭杀吗？

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问 新冷库投入使用，是空载满载的分别做48小时可以了是吗？

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问 称取的物料存放有效期验证如何去做

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问 溶出度方法验证标准有哪些？

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问 验证的定义有哪些？

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问 同一生产线再验证是做一批还是连续做三批？还有同一生产线不同规格的同一产品可不可以只做一批模拟灌装再验证，还是要按照规格分别做一批模拟灌装再验证？

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问 安瓿包装密封性测试，注射液检漏方法有哪些？

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问 如验证时的装载方式为半载或满载，在以后生产中处于满载和半载之间的是否需要验证？

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