输注类产品申报企业应如何对产品所宣称的特殊性能进行验证

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增加产品批量，增加之前需要起草个风险评估，然后再进行工艺验证，那生产批量变更风险评估从哪些方面进行说明、描述和分析会全面？

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申报的软件产品为已上市产品的组成部分，目前打算拆分进行注册，在进行临床评价时是否可以选择已上市产品作为同品种产品进行对比？

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医用电气设备在什么情况下需要进行环境试验?

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无菌医械包装材料如何进行全面评价？

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我们有计算机化系统，但是我仍然坚持原来的方式进行人工手动记录，而非电子记录，是否能被认可？

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提交变更申请时，完成了3个月6个月的加速及长期稳定性试验后，是否仍需继续进行稳定性研究？

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清场确认与生产前确认应由哪个部门或人员来进行？本部门指定人员？还是质量部人员？

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在进行无源医疗器械产品化学性能研究时结果出现异常,该如何进行评价?

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传递窗的紫外灯如何对物体进行消毒？

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问 做红外光谱仪确认的项目都有什么？

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问 水系统停产后启用是怎么做再验证的？做2+2周的水质确认还是做其他方式的再确认？

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问 什么是医疗器械软件验证？

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问 高压灭菌锅验证，由于设备没有验证孔，温度分布怎么进行？有线可以验证么？

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问 灭菌柜验证，3M，BD试验包说明书上写132-134度3.5分钟，但是我们灭菌柜灭菌不带小数点，只能设3分钟或4分钟，怎么办？ 解答：

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问 验证方式有哪些？

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问 做胶塞清洗机验证的时候，相应的指示剂怎么放入胶塞机？

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问 冷库验证需要验证哪些项目？

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问 HPLC检测清洁验证活性残留物的时候，液相的进样体积是怎么确定的？有什么依据？

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问 输注类产品申报企业应如何对产品所宣称的特殊性能进行验证

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