影响产品质量的四个方面是什么?

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液相色谱、液质的方法线性范围，加标回收率等怎么验证?

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如何开展首次注册产品注册检验样品和临床试验用样品的真实性核查？

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清洁验证擦拭回收率与检测限的问题

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受试者自身同期对照（左边打对照右边打申报产品或反之）可以吗？

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医疗器械创新申请中如何证明产品研究基本定型，研究数据真实、完整，具有较强的可溯性和重复性

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工艺验证要求至少进行连续三批批次的工艺验证，连续三批什么意思？

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产品质量审核的具体项目有哪些?

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无源第二类医疗器械产品技术要求中技术指标应如何制定？

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供应商如何进行评价和选择

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问 如一条冻干粉针生产线，生产用的瓶子有3mL，有7mL，有10mL，12mL，15mL等，模拟灌装时用多大的瓶子，是交替用还是用产量大的那个？

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问 蠕动泵（没有压力或压差控制）更换完滤芯后由厂家做的相关验证，做工艺验证时是否需要规定流速？

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问 粉针分装剂型用什么方法测密封性?

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问 某原料药原工艺为小试，无法进行大生产，现工艺变更，质量对比研究采用研究工作基础较好的上市品作为对照药进行对比研究，如仿制药一样，是否可以？

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问 工艺验证时灭菌时间和灭菌温度可以用生物指示剂验证吗？

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问 热穿透试验怎么做？

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问 某无菌制剂生产线单一品种，之前做过该规格的三批培养基模拟灌装（7000），批量增大（略超过10000），但灌装时限等仍在之前做的范围内，是否需要重新做三批培养基？

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问 API首次工艺验证，是不是除了关键参数以外的所有工艺参数都应该验证？如批记录中记录的参数。批记录中记录的参数是否包含其内？

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问 增加产品批量，增加之前需要起草个风险评估，然后再进行工艺验证，那生产批量变更风险评估从哪些方面进行说明、描述和分析会全面？

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问 cGMP要求新原料药（API）或新制剂放行销售前，需要有3次成功的工艺验证批次吗？

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