细菌内毒素检查：供试品阳性对照溶液制备，做2样，是否可以用一支工作标准品？

2978 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

对于采用高分子材料的高风险医疗器械，产品部件的原材料是否允许有两个及以上原材 料供应商?

1082 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

细菌耐药基因检测试剂临床对比试剂/方法的选择？

2721 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

对于管理类别由第三类调整为第二类的医疗器械产品，其产品注册证还为第三类产品注册证，如何办理变更注册？

1193 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

体外诊断试剂产品生产过程中涉及危险化学品的，现场检查会关注哪些方面？

1077 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

体外诊断试剂临床试验中，对于检测结果不一致的情形应如何处理?应注意哪些问题?

909 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

对于药物释放率较低的制剂，在B水平下可以使用释放试验作为体外试验来评价制剂特性，而在C水平下就不能使用释放试验，这是为什么呢？

2614 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

产品密封性验证和轧盖密封性验证有什么区别，为什么做了轧盖密封性还要做产品密封性？

6147 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

对于采用动物或同种异体等生物组织材料经脱细胞工艺制备的医疗器械，应至少考虑哪些与免疫原性质量控制相关的项目要求?

1011 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

质量特性数据常用的分层方法有哪些？

2921 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 医用电气设备电气安全需要做哪些检测项目？

1418 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 检出限与定量限有何区别？

3860 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 OOS、OOT和偏差的区别?

19138 浏览 2 关注 2 回答 0 评论

问 COA品质检验报告是什么?

9397 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 最终灭菌工艺的大容量注射剂产品，如果配制工序终端滤芯更换供应商的话，需要做哪些工作？需不需要重新开展产品工艺验证及稳定性考察？

2637 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 杂质方法验证，如果杂质在产品中是未检出，做重复性或中间精密度时需要外加标准品么？

2801 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 包材和外包材也要和原辅料一样进行全检吗？如要全检，其可操作性如何？

3094 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 空载温度分布验证是否首次做就可以，周期性验证时只要做负载？

4891 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 无菌医疗器械包装密封强度测试的样品破坏类型有哪些？

2616 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 何谓缺陷定量？简述缺陷定量方法有几种？

2864 浏览 2 关注 1 回答 0 评论