与循环血液接触的医疗器械，是否将热原和细菌内毒素均列入产品技术要求？

3009 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

无源眼科产品如接触镜、人工晶状体进行临床试验时一般都以视力的改善情况为疗效指标，在我国现阶段临床实际中使用较多的是标准对数视力表，是否认可该视力表?

1181 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

接触镜类产品萃取性能研究中测试样品如何选择？

1098 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

接触镜是否均需进行褪色试验研究？

1097 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

清洁验证做擦拭回收率，某种材质的面积占总接触面积的比例非常小，可以不做这个材质的回收率或者不擦拭取样吗？

4781 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

变更制剂的原料药供应商时，若制剂有多种直接接触药品的包装材料和容器（内包材）供应商，是否对每种内包材供应商均进行研究？

599 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

软性角膜接触镜产品，选择或变更初包装材料时应考虑的因素有哪些？

2958 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

同种材料，类似适用范围（接触部位、时间均一致）不同注册单元的产品生物相容性是否都需要进行生物相容性试验？

1119 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

GB 11417《眼科光学 接触镜》强制性标准中货架有效期是否需在产品技术要求中制定指标并检测？

903 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

制定接触镜护理产品的物理相容性性能指标如何明确循环操作的次数？

2954 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 按照新注册分类申报的注册申请，获批后是否还需要再次申报一致性评价？

4231 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 注册资料中电压问题？

4771 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 对于血管内支架产品，疲劳试验要求是否可不作为技术要求中规定项目？

2464 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 临床试验是否需使用申报产品的所有型号规格？

2374 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 印尼政府机构负责监管医疗器械的监管和注册有哪些？

2672 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械临床试验前，是否一定要开展动物试验？

5132 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 临床试验审批申请获批是否也同时认可了申请的临床试验方案?

813 浏览 1 关注 0 回答 0 评论

问 医疗器械临床试验设计是否可以采用单组目标值设计？

937 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 药品审评过程中，主体变更的情况，该如何申报？

7284 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 延续注册时的EMC检测报告是否需与首次注册时的电气安全检测报告相关联

2689 浏览 2 关注 1 回答 0 评论