现在市面上含透明质酸钠的产品多种多样，比如含透明质酸钠的滴眼液、面膜、关节腔注射液等。到底哪些产品属于医疗器械呢

2895 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

小容量注射剂采用“100℃流通蒸气灭菌 30 分钟”是否会强制性要求改为更高的温度条件？

2964 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

与参比制剂规格不同的注射剂，能否申请一致性评价？

4101 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

口服中药制剂的用水可否使用饮用水？口服中药制剂使用纯化水的话，电导率应为多少？

3263 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

注射用透明质酸钠产品，是否需考虑对外购的注射针组件制定性能指标？

1181 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

工艺用水硝酸盐的检测，需要使用硫酸，由于硫酸购买需要向禁毒办备案，此项目是否可以免检？

738 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

作为发酵类型的API产品，菌种车间在设计时，分离纯化的C+A（超净工作台）车间在人流通道洗手时，其清洗水采用饮用水还是纯化水？

2782 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

面部注射填充材料产品注册单元如何划分？

2345 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

纯化水日常检测，我们总进、总回和纯化水箱是每周检测一次，各用水点是每月检测一次，我想问下，每周检测的时候是必须要取用水点吗？

3733 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

注射水循环如果发生停止运行就需要进行系统灭菌吗？法规要求70°以上保温循环。

3029 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 清洁后检测的项目除了可见残留物和放置时间的微生物限度检测外还要检测什么项目呢？

4836 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 清洁验证中的取样回收率是怎么做的呢

13766 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 清洁验证中的分析方法验证是如何实施的

5521 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 法规对清洁验证有哪些要求？

7715 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 是否需要在生产完一个药品之后（清洁之前）对设备表面的残留总量进行定量以支持清洁验证研究？

5543 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 水针车间设备生产结束后至清洁前允许的最长时间间隔时限一般是多长？

4613 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 对于管路或其他无法进入的设备部件，是否有必要采用直接取样方法?这些部件既不能通过目视检查，也不能通过棉签擦拭。最后的淋洗取样是否足够?

2362 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 清洁验证残留怎么做罐的含量残留，怎样确定限度和方法？

5693 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 应该如何实施清洁验证，包括顺势疗法药品？

6452 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 CIP测试指的是针对层析系统所建立的在位清洗方法的验证吗？

5025 浏览 2 关注 1 回答 0 评论