注射用水与纯化水储罐回水点可以与喷淋清洗球共用吗？

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面部注射填充材料产品注册单元如何划分？

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工艺用水必须是电导和PH符合要求的水，工艺本身对菌落没有要求，但不是法规有菌落要求吗？

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注射用水产水口的TOC超标是啥原因引起的，如何处理啊？

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制药用水微生物污染达到警戒限度时，应当按照操作规程处理。请问警戒限度、纠偏限度的具体数值如何确定？

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纯化水系统增加用水点,用重新做验证吗？

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新建的无菌注射剂生产线，可以先进行注册批次的生产再进行培养基模拟灌装吗？

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作为发酵类型的API产品，菌种车间在设计时，分离纯化的C+A（超净工作台）车间在人流通道洗手时，其清洗水采用饮用水还是纯化水？

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注射剂的原料药来源变更在省局备案即可，备案资料需要哪些？对于一种原料药的变更，如果多品种、多规格使用时，是否所有相关品种和规格都要进行稳定性考察？

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氟维司群注射液——雌激素作用的有效和特异性抑制剂，是否需要专线生产？

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问 清洁后检测的项目除了可见残留物和放置时间的微生物限度检测外还要检测什么项目呢？

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问 清洁验证中的取样回收率是怎么做的呢

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问 化验室玻璃仪器应包括在公司的设备清洁验证计划中吗？

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问 PDE值是否适用于仅使用一次或两次的产品(例如疫苗)?

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问 清洁验证中擦拭回收率不到50%，怎么办？

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问 原料药专用生产设备（单一品种）清洁验证时，是否要测残留量？目测残留量可否？

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问 清洁验证擦拭回收率与检测限的问题

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问 总有机碳（TOC）是否可以作为检测清洁效果残留的方法？

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问 非最终灭菌制剂车间无干热程序，通过碱洗来保证内毒素水平，那清洗程序的验证中是否需要做内毒素挑战试验？

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问 高活性化合物（例如，毒性、基本诱变性或高药物活性）的清洁验证要求是什么？是否需要使用专用设备呢？

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