对血管内造影导管的动力注射要求有哪些？

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制药用水微生物污染达到警戒限度时，应当按照操作规程处理。请问警戒限度、纠偏限度的具体数值如何确定？

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纯化水，注射用水，药典上已收载还用做方法确认么？还只是微生物做方法确认呢？

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现在市面上含透明质酸钠的产品多种多样，比如含透明质酸钠的滴眼液、面膜、关节腔注射液等。到底哪些产品属于医疗器械呢？

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小容量注射剂采用“100℃流通蒸气灭菌 30 分钟”是否会强制性要求改为更高的温度条件？

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工艺验证时如果这个产品没有含量项，如何确定产品的均匀性，必须得从处方中找一个有含量项的进行验证吗，可以用水份或粒度或PH值代替吗？

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购的用于注射剂产品充氮保护的氮气是否需要按原辅料一样每批进行全检？

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氟维司群注射液——雌激素作用的有效和特异性抑制剂，是否需要专线生产？

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现在注射剂项目建设过程中，在线TOC的安装位置是在纯化水还是注射用水的分配系统，这个有什么规定吗？安装在注射用水分配回水末端，有问题吗？

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整形用注射透明质酸钠凝胶是否要求体外降解试验,具体要求是怎样的?

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问 应该如何实施清洁验证，包括顺势疗法药品？

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问 PDE值是否适用于仅使用一次或两次的产品(例如疫苗)?

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问 在操作人员获得资格时，是否应进行相关SOP的培训，或是否应建立与目视检查操作人员类似的培训(包括定期的视力测试)?

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问 跟换清洗清洗程序，需要做哪些验证

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问 果在多用途设施中引入一种新产品并确定该产品为最坏情况;是否需要重新验证现有设备的清洗过程?

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问 在临床前的中试三批阶段，器具、层析设备和超滤设备需要清洁验证吗？使用前做的清洁确认是否可以？

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问 是否可以用测试淋洗液来支持清洁验证里的残留检测？

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问 清洁验证的流程是什么？

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问 在一个单一的验证方案中，有时候会无法同时进行CHT（干净设备的存放时间）和无菌保持时间(SHT)测试，其原因是什么?用这种方法在SHT快结束时进行取样?

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问 清洁验证残留怎么做罐的含量残留，怎样确定限度和方法？

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