新建的无菌注射剂生产线，可以先进行注册批次的生产再进行培养基模拟灌装吗？

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C级区能不能安装饮用水使用点？

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非最终灭菌小容量注射剂（流通蒸汽100℃，30min）厂房设计有什么特别要求。流通蒸汽100℃，30min改为水浴100℃，30min是否可行？

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工艺用水必须是电导和PH符合要求的水，工艺本身对菌落没有要求，但不是法规有菌落要求吗？

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灭菌柜验证时，空载和装载时都做了16个热分布点，请问热穿透时，也布16个温度探头吗？另外，生产过程，水浴灭玻璃瓶的大容量注射液时，是不是要有一个探头穿透到产品里？

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注射剂一致性评价品种是否需要开展过敏、刺激、溶血试验？

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注射剂变更胶塞需进行哪些研究工作？

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工艺用水硝酸盐的检测，需要使用硫酸，由于硫酸购买需要向禁毒办备案，此项目是否可以免检？

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长时间停机后，纯化水和注射用水同时验证的问题

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注射用水产水口的TOC超标是啥原因引起的，如何处理啊？

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问 如何评估清洁验证中取样点的位置呢？

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问 清洁验证状态维持需要检测化学残留吗？

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问 是否需要在生产完一个药品之后（清洁之前）对设备表面的残留总量进行定量以支持清洁验证研究？

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问 外用制剂的共线清洁验证（含有难清洁的凡士林）是否可以不用常规的日疗量及千分之一计算？

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问 对流化床滤袋如何进行清洁验证？

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问 清洁验证（表面残留回收率）可接受标准：超过标准的加样样品结果应不符合要求，90%的低于标准的加样样品结果应符合要求，如何理解？

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问 清洁有效期验证需要做几批？

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问 周期性清洗的残留限度和标准应该如何设定？

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问 关于清洗的最差情况物质是否也可以通过进行理论计算和在实验室中进行任何实际的小规模研究来确定?

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问 法规对清洁验证有哪些要求？

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