注射剂变更胶塞需进行哪些研究工作？

6433 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

购的用于注射剂产品充氮保护的氮气是否需要按原辅料一样每批进行全检？

1072 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

现在市面上含透明质酸钠的产品多种多样，比如含透明质酸钠的滴眼液、面膜、关节腔注射液等。到底哪些产品属于医疗器械呢

2868 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

小容量注射剂采用“100℃流通蒸气灭菌 30 分钟”是否会强制性要求改为更高的温度条件？

2930 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

灭菌柜验证时，空载和装载时都做了16个热分布点，请问热穿透时，也布16个温度探头吗？另外，生产过程，水浴灭玻璃瓶的大容量注射液时，是不是要有一个探头穿透到产品里？

5171 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

安瓿包装密封性测试，注射液检漏方法有哪些？

2904 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

纯化水和注射用水日常监测时，取样点及监测频率通常怎么制定？

8626 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

用淋洗法做葡萄糖注射液清洁效果验证时，其残留物限度按那种方法确定合适？

5824 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

对于注射剂变更包材的同时变更灭菌工艺条件，但 F0 值相同，是否为灭菌工艺变更，即应在包装容器变更同时申请工艺变更？

2723 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

工艺用水硝酸盐的检测，需要使用硫酸，由于硫酸购买需要向禁毒办备案，此项目是否可以免检？

680 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 对于管路或其他无法进入的设备部件，是否有必要采用直接取样方法?这些部件既不能通过目视检查，也不能通过棉签擦拭。最后的淋洗取样是否足够?

2335 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 清洁验证中，PDE值中的F1到F5的值怎么确定？

10159 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 清洁验证后的检测要求是怎样的？

1270 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 CIP测试指的是针对层析系统所建立的在位清洗方法的验证吗？

5000 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 总有机碳（TOC）是否可以作为检测清洁效果残留的方法？

6768 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 清洁验证的流程是什么？

7977 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 固体制剂一天连续生产多批产品，中间小清场不做清洁验证，生产完后大清场进行清洁验证，小清场之间需要风险评估还是需要其他工作？

5732 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 在使用设备进行生产之前， 我们是否必须等待擦拭和淋洗样品得到批准?

1115 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 清洁验证中的分析方法验证是如何实施的

5481 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 是否可以用测试淋洗液来支持清洁验证里的残留检测？

5638 浏览 2 关注 1 回答 0 评论