关于尚未公布参比制剂的品种，企业申请备案后国家公布参比制剂的有关事宜

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氘灯是一种低压气体放电灯，可以在180-400nm的光谱带内有连续发射，常用与AAS背景校正的波长一般为180-350nm,如何确定氘灯的使用寿命，也就是通过什么现象可以确定氘灯没用了？

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对于拟冷藏、拟冷冻贮藏、拟在-20℃以下贮藏的原料药和制剂的放置条件是如何要求的？

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对于药物释放率较低的制剂，在B水平下可以使用释放试验作为体外试验来评价制剂特性，而在C水平下就不能使用释放试验，这是为什么呢？

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HDMI接口属于软件接口中的哪一种？是否需要和USB接口一样，纳入产品技术要求的性能指标中？

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在研究过程中参比制剂是否可以不办理一次性进口批件，自行采购即可？

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参比制剂为原研进口产品，但是市场上找不到，是否可以选择同一生产商，不同持证商在其他国家上市的同品规原研产品？

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医疗器械密封强度实验和爆破实验是否需要同时进行，或者在这2种试验中选其中一种进行就可以了？

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固体制剂车间的洁净压缩空气使用点末端需要安装除菌过滤器吗？

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处方变更水平分为4个水平，不同水平要求的研究不同的原因是什么？

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问 从研发到生产过程中所使用的细胞株替换的最佳时间点？

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问 药物制剂元素杂质分类？

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问 某仿制药规格为1mg，而原研制剂规格为2mg。比较溶出曲线的相似性时，可否把2mg原研产品作为参比制剂？同理，可以拿不同剂型的原研作为参比吗？

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问 药品研发中数据完整性是什么？

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问 对于上市产品变更直接接触药品包材的稳定性研究，根据指导原则，其中一项：需要提供新包装的3-6个月加速和长期稳定性试验。请问：长期稳定性研究需要做多长时间？也是3-6个月，还是需要做到产品的效期？

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问 溶解度参数在固体分散体聚合物筛选中的应用有哪些？

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问 筛选压力对细胞生长和产物表达有何影响？

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问 原料药稳定性测定粒径的意义？

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问 关于口服溶液添加防腐剂的问题

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问 细胞株的单克隆性证明的必要性是什么？

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