某无菌制剂生产线单一品种，之前做过该规格的三批培养基模拟灌装（7000），批量增大（略超过10000），但灌装时限等仍在之前做的范围内，是否需要重新做三批培养基？

3045 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

物料一种型号是从国内经销代理商采购，另一种型号是直接从生产商采购（因无代理商），请问该供应商审计是否要分开进行现场审计？

1132 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

处方变更水平分为4个水平，不同水平要求的研究不同的原因是什么？

2881 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

仿制药物与参比制剂的化学成分一样吗？

1133 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

为什么外用制剂都控制铜绿假单胞菌和金黄色葡萄球菌？

2625 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

原料药及制剂应按照相应的国家和地区的要求，在标签上说明贮藏条件。关于说明书和标签，具体是如何要求的？

2678 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

口服液体制剂与固体制剂车间的空调系统有什么区别？

1685 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

无菌制剂用到的空压机还是有油压缩机？你怎么看？

1463 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

变更制剂原料药供应商申请事项，需提供新产地原料药的哪些证明性文件？

535 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

某化药制剂，采用相同设计和工作原理的生产设备替代另一种设备，是否不需要备案？

528 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 新药研发过程中存在杂质限度变化情况，如何进行非临床药理毒理桥接研究？

5650 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 质量研究用对照品需提供哪些技术资料？

6251 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 对处方变更前的3个批次制剂进行释放试验，但在年产量非常少的情况下，是否也需要进行3个批次制剂的释放试验？

2554 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 与参照药进口说明书相比，生物类似药说明书撰写的注意事项？

2340 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 CHO细胞系的来源？

978 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 无机元素杂质必须定入药品产品质量标准吗?

2789 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 关于原料药工艺变更后杂质研究检测方法缺乏针对性具体指的是什么？

3144 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 有一原料药采用进口原料中间体，在国内完成最后一步的合成。据了解，目前FDA要求合成原料药的反应步数至少应为三步；欧盟要求至少有一步化学反应是在申报企业生产。我们这样做是否可行？

7373 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 关于药品仿制研究过程中，申请人买到参比制剂时其有效期已经过了一定时间，无法做到以生产日期为起始点进行参比制剂后续的稳定性研究？

5296 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 变更注射剂处方中的辅料，如何对非注射途径的辅料进行质量控制？

2753 浏览 2 关注 1 回答 0 评论