无源医疗器械货架有效期实时稳定性研究的温度应如何确定？应提交哪些资料？

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定量检测体外诊断试剂产品说明书及技术要求中，对空白限、检出限及定量限有何要求？

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设备清洁是否需要满足根据能获得的最灵敏的残留检出和定量方法所制订的限度？

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细胞毒性评价定量法、定性评价的选择优先推荐顺序？

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2021年申报的首次注册项目，目前在补正材料过程中，是否需要按照新发布的《定量检测体外诊断试剂分析性能评估注册审查指导原则》的要求补正分析性能评估资料？

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体外诊断试剂产品确定货架寿命时，加速稳定性研究资料是否可以替代实时稳定性研究资料？

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拟申报注册的性激素定量检测试剂在不同人群（不同性别、不同年龄）有不同的参考区间，但是这属于已知的生理变化产生的不同参考区间。针对以上情况，临床评价时是否可以不进行分层统计？

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如何统计体外诊断试剂定量检测产品临床试验数据？

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无源医疗器械货架有效期实时稳定性研究的温度应如何确定？应提交哪些资料？

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是否需要在生产完一个药品之后（清洁之前）对设备表面的残留总量进行定量以支持清洁验证研究？

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问 体外诊断试剂注册公司名称变换怎么操作

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问 关于体外诊断试剂临床试验临床样本类型的要求？

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问 关于体外诊断试剂临床试验入组病例要求？

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问 关于体外诊断试剂临床试验罕见病检测的体外诊断试剂的临床减免

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问 关于体外诊断试剂临床试验入组病例要求

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问 IVD临床试验入组病例样本：关于总体样本例数要求

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问 哪些体外诊断试剂产品需要在洁净环境下生产？

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问 免于进行临床试验的体外诊断试剂是否需要完成注册检验才可以开展临床评价？

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问 仅有一个适用样本类型的体外诊断试剂，是否需要在申报资料CH3.5.2适用样本类型研究项下提交研究资料？

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问 什么是体外诊断试剂的检测系统

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