PCR实验室污染了怎么处理？

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如何统计体外诊断试剂定量检测产品临床试验数据？

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设备清洁是否需要满足根据能获得的最灵敏的残留检出和定量方法所制订的限度？

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无源医疗器械货架有效期实时稳定性研究的温度应如何确定？应提交哪些资料？

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是否需要在生产完一个药品之后（清洁之前）对设备表面的残留总量进行定量以支持清洁验证研究？

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定量检测体外诊断试剂产品说明书及技术要求中，对空白限、检出限及定量限有何要求？

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ICH分析方法验证中检测限和定量限的第二种方法具体是怎么做的，信噪比，3Q/s，空白响应值做多少？标准曲线是从多少浓度开始做？

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定量检测体外诊断试剂的精密度试验设计，是否要对各影响因素进行单独评估？

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如何统计体外诊断试剂定量检测产品临床试验数据？

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定量包装商品的生产企业应该如何做好计量管理基础工作？

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问 体外诊断试剂抽样或送样送检时，应准备多少样品？

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问 如何确定及其评价线性范围？

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问 如何理解体外诊断试剂“抗原、抗体等主要材料供应商变更“的法规要求?

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问 《体外诊断试剂分类规则》还有哪些其他要求？

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问 关于体外诊断试剂临床试验罕见病检测的体外诊断试剂的临床减免？

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问 体外诊断试剂的检验报告必须写产品有效期吗？

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问 体外诊断试剂的配套仪器尚未取得注册证，该体外诊断试剂是否可以申请注册?

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问 体外诊断试剂是如何分类的？

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问 IVD临床试验入组病例样本：关于入组病例要求

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问 校准品均一性技术要求中有关F值的内容需要列入吗？

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