无源医疗器械货架有效期实时稳定性研究的温度应如何确定？应提交哪些资料？

2396 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

拟申报注册的性激素定量检测试剂在不同人群（不同性别、不同年龄）有不同的参考区间，但是这属于已知的生理变化产生的不同参考区间。针对以上情况，临床评价时是否可以不进行分层统计？

479 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

定量包装商品的生产企业应该如何做好计量管理基础工作？

1001 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

如何统计体外诊断试剂定量检测产品临床试验数据？

5998 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

什么是方法检出限和定量限？

979 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

细胞毒性评价中定量评价和定性评价的选择原则是什么？

483 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

如何统计体外诊断试剂定量检测产品临床试验数据？

2508 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

如何统计体外诊断试剂定量检测产品临床试验数据？

4004 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

定量检测体外诊断试剂的精密度试验设计，是否要对各影响因素进行单独评估？

1003 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

买市售的定量菌株，白色念珠菌和黑曲霉如果做菌种验收如何做显微鉴定

2946 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 体外诊断试剂临床样本保存与处理类型有哪些？

3408 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 体外诊断试剂纯化水的检验项目和检验周期应如何设置？

865 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 临床可报告范围与线性范围的区别？

8018 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 定量检测体外诊断试剂的精密度试验设计，是否要对各影响因素进行单独评估？

1003 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 如何统计体外诊断试剂定量检测产品临床试验数据？

2508 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 体外诊断试剂临床试验中如采用核酸序列测定、GC-MS/MS等实验室检测参考方法作为对比方法进行比较研究,是否可以委托测试？

2392 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 是否可以通过变更注册的形式在试剂注册单元中增加校准品、质控品?

996 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 体外诊断试剂 临床常见用途类型有哪些？

2369 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 体外诊断试剂说明书的变化是否均需申请许可事项变更

2507 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 关于《医疗器械生产许可证》延续的问题

5134 浏览 2 关注 1 回答 0 评论