医疗器械设计开发外包需要注意些什么？

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已注册产品，是否可以在原证基础上申请许可事项变更，增加型号？是否可以申请许可事项变更，增加配件？

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第二类无源医疗器械申报注册时，引用的通用标准和专用标准中性能要求有差异时，应该如何制定产品技术要求的性能指标？

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口服固体制剂产品，用于微生物检验的生物安全柜和洁净工作台有没有强制性的国家要求规定了需要进行再验证的周期呢？

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QC电脑及工作站密码需要在登记管理吗？

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体外诊断试剂注册检验送检需要注意什么？

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对于产品的质量和安全性影响，应该从哪方面着手验证，中药成分复杂，应该如何考虑？

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产品稳定性研究过程中，发现产品某些设计不合理，进行更改后是否需要重新进行稳定性？

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购的用于注射剂产品充氮保护的氮气是否需要按原辅料一样每批进行全检？

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医疗器械密封强度实验和爆破实验是否需要同时进行，或者在这2种试验中选其中一种进行就可以了？

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问 某药物原研进口制剂为普通片，国内已有按改剂型注册的口腔崩解片获得批准，若仿制口腔崩解片，药学对比研究是与原研厂普通片对比还是与已上市的口腔崩解片进行对比？

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问 稳定性样品取出后必须多长时间内检测完成？

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问 采用有限稀释进行单克隆铺板的原理是什么？

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问 提交变更申请时，完成了3个月6个月的加速及长期稳定性试验后，是否仍需继续进行稳定性研究？

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问 化学药生物等效性试验备案资料中稳定性研究的要求

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问 国外上市国内未上市药品用于临床试验的要求与程序是什么？

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问 中药是否可以在中国上市药品专利信息登记平台进行相关专利登记?

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问 . 对于变更申请（包括变更处方、工艺、规格、包装材料等）的稳定性研究，原标准中未设置有关物质检查的品种，稳定性研究中不进行有关物质检查是否可行？

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问 脂质体转染法的优缺点有哪些？

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问 常用的载体有哪些？

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