注册可以参考过期但未延续的同类产品相关临床评价资料进行申报注册吗？

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ivd产品技术要求里的原料生产商如果被另一家公司收购了，那么生产商写哪个名字？

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有源产品电池变更的验证检测相关问题？

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对于动物及同种异体等生物组织材料经脱细胞工艺制备的医疗器械产品，在产品技术要求中可以制定哪些与免疫原性质量控制相关的项目要求

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IVD设备，同一注册单元包含多个机型的，除了电磁兼容性需要全机型送检外，安全和性能部分的测试，是否可以走典型型号覆盖？

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，免临床产品，和已上市同类产品对比，如果选择的对比产品和本公司产品的部分材料有差异，比如我们用的全都是PP，对比产品用了PP和PE，这种情况下对比的资料药监局认可吗？

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无源产品MRI兼容性是否需在技术要求的性能指标部分进行规定

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中间品增加一个检验指标，需要做工艺验证吗？

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做稳定性实验，有关物质每个月的积分参数斜率，最小峰高这些是不是尽量一致？

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GB/T 25000.51-2016 《系统与软件工程 系统与软件质量要求和评价（SQuaRE） 第51部分：就绪可用软件产品（RUSP）的质量要求和测试细则》检测报告是否可以提交自检报告？

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问 稳定性中溶出度的显著变化，包括溶出量要与初始值相差5%还是只要符合规定即可？

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问 一个 OOS 调查几个月时间，那这个点的稳定性数据怎么体现？再如果 OOS 调查还没结束，下个时间点已经到了呢？

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问 联合治疗是一个很重要的趋势，刚才说到如果没有临床前期的数据，文献的报道也是可以作为一个证据，那文献报道是什么样的报道？

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问 药物制剂中元素杂质的来源？

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问 药物制剂元素杂质分类？

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问 元素杂质在化学元素周期表的分布及引入途径？

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问 病毒转染法的优缺点有哪些？

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问 获准开展药物临床试验的药物增加与其他药物联合用药的，若该药物已经在境内批准上市，是否需同时提出药物临床试验申请？

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问 新药的临床试验流程是什么？

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问 常用重组蛋白生产的表达系统有哪些？

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