哪些医疗器械产品适用于GB9706系列标准？

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通过同品种医疗器械临床数据进行临床评价时，如果选取其他注册人的产品作为同品种医疗器械进行对比，生产工艺、临床数据等资料需不需要获取同品种医疗器械注册人的授权？

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非无菌提供的产品，在做细胞毒试验之前为什么要灭菌？

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PDE值是否适用于仅使用一次或两次的产品(例如疫苗)?

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申请体外诊断设备注册变更时，什么情况下需要补充网络安全注册检验/委托检验？

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对于AI医疗器械软件产品，临床试验是一定要采用前瞻性研究吗？还是也可以采用回顾性研究？

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有源医疗器械产品的产品技术要求中，“产品型号/规格及其划分说明”应如何撰写？

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. 对于变更申请（包括变更处方、工艺、规格、包装材料等）的稳定性研究，原标准中未设置有关物质检查的品种，稳定性研究中不进行有关物质检查是否可行？

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作为发酵类型的API产品，菌种车间在设计时，分离纯化的C+A（超净工作台）车间在人流通道洗手时，其清洗水采用饮用水还是纯化水？

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新研制试剂的配套专用仪器尚未取得注册证，是否可以申请试剂注册

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问 产品名称为“全脸眼霜”，标注使用方法为“既可涂抹于眼部也可涂抹于面部其他部位”；产品名称为“面霜”，使用方法中作用部位包括眼部、唇部、面部等。这类产品如何监管？

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问 化妆品注册人、备案人如何在国务院药品监督管理部门规定的专门网站公布功效宣称所依据的文献资料、研究数据或者产品功效评价资料的摘要？

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问 目前市面上出现的宣称“中和头发色调”等能改变头发颜色的洗发水、发膜等产品如何管理？

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问 使用贴、膜类载体材料的化妆品产品的感官指标应如何描述？

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问 什么是“元数据”

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问 委托生产的化妆品注册人、备案人是否要设质量负责人？

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问 医疗器械申请美国FDA认证的周期要多久呢？

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问 技术文件的目的是什么？

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问 化妆品质量管理体系GMPC认证与ISO22716认证有何区别？

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问 化妆品中哪些是使用准用防腐剂或准用着色剂以外的防腐剂或着色剂?

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