个性化基台产品的结构设计描述需包括哪些关键内容？

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对于配合使用的产品，可以在同一个临床试验中进行吗？

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纯化水的验证周期内微生物限度需要每天把所有的用水点都做吗，是不是只要一个周期内把所有的用水点（除关键点）都轮到一遍就可以了？

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请问老师，对与生产工序中不包含参数的关键工序是否要进行验证确认？

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请问一个注册证下，不同规格型号的产品，BOM可以编制一份吗？

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联合治疗是一个很重要的趋势，刚才说到如果没有临床前期的数据，文献的报道也是可以作为一个证据，那文献报道是什么样的报道？

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工艺验证的时候中间产品有含量和鉴别，每一批含量和鉴别的都要分别取三个样来检测，这个做法正确么，还是含量和鉴别各取一个样来做就可以了?

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产品有多个型号，之前没交EMC报告，我现在想变更其中一个型号，是否需要各个型号的EMC报告，还是只要变更的那个EMC报告就可以了？

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假设申办者想要给受试者提供一个包含监查员详细联系信息的卡片。如果研究并没有涉及特殊的程序或顾虑，这种监查员与研究受试者直接互动在美国被认为是可以接受的做法吗？

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什么是关键工序和特殊工序？

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问 药物制剂中元素杂质的来源？

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问 细胞株的单克隆性证明的必要性是什么？

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问 注射剂的原料药来源变更在省局备案即可，备案资料需要哪些？对于一种原料药的变更，如果多品种、多规格使用时，是否所有相关品种和规格都要进行稳定性考察？

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问 常规单抗项目克隆筛选应该重点关注哪些质量结果？

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问 载体至少应具备哪些条件？

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问 本公司产品被批准的储存条件为冷处，但国家后批准的相同产品及国外产品的储存条件为阴凉处，是否可以直接将本公司产品改为阴凉处保存？

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问 病毒转染法的优缺点有哪些？

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问 参照药的选择和来源？

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问 单克隆筛选和工艺优化可否只在摇瓶规模中进行?

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问 某个药物，国外研究结果表明存在多晶型及晶型专利，如何对本品晶型进行相关研究。

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