我们检验的项目在CNAS认可的领域范围内，但是依据的检验标准方法未在附表内，这种情况能否出带CNAS标识的证书？

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对于配合使用的产品，可以在同一个临床试验中进行吗？

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我上了一个计算机化系统，可是没有审计跟踪功能，是否必须要进行硬件改造？

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中间品增加一个检验指标，需要做工艺验证吗？

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制剂生产线内外包材上批号有效期的刻印是否属于关键工艺参数？

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一个软件系统（比如DMS/MES等等）是肯定要有审计追踪功能的。那审计追踪记录的打印功能（比如导出pdf），是一定要有呢？

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纯化水系统是新上的，正在做性能确认，今天早晨停电20分钟，系统重新开启是在停电两小时以后了，这种情况停电前所进行的检测数据是不是就不能算了，要重新进行一个周期的检测。

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车间要做模拟验证，因为考虑到生产线人员会有离职和请假的情况，我们在验证中增加了替补人员，想请问一下替补人员是应参加三批，还是只参加一批就可以了？

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，免临床产品，和已上市同类产品对比，如果选择的对比产品和本公司产品的部分材料有差异，比如我们用的全都是PP，对比产品用了PP和PE，这种情况下对比的资料药监局认可吗？

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新增加一家模瓶供应商，我们需要进行验证，请问下验证量如何确定呢？

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问 实际生产批次和等效性试验中使用的批次的制法相同”，“制法相同”指的是什么范围呢？

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问 无机元素杂质必须定入药品产品质量标准吗?

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问 请问在《关于改变局部皮肤应用制剂处方的生物学同一性试验指南》中设定“基准处方”的理由是什么？

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问 药物制剂元素杂质分类？

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问 常用的细胞转染的方法有哪些？

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问 药品研发中数据完整性，国内外有何不同？

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问 生物药物的研究开发流程是什么？

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问 与参照药进口说明书相比，生物类似药说明书撰写的注意事项？

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问 联合治疗是一个很重要的趋势，刚才说到如果没有临床前期的数据，文献的报道也是可以作为一个证据，那文献报道是什么样的报道？

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问 有一原料药采用进口原料中间体，在国内完成最后一步的合成。据了解，目前FDA要求合成原料药的反应步数至少应为三步；欧盟要求至少有一步化学反应是在申报企业生产。我们这样做是否可行？

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