一个液压缸，受到外载的强烈冲击，最极端情况可能是什么？

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标准变更同一个注册单元的有源产品，医用注射泵，外观长相不一样，功能相似，关键部件来自同一家，比如电机，电池，开关电源来自同一 以找一台功能最全的检验，其他的做典型性型号覆盖评价就可以？

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工艺验证连续三批指的是什么状态？我们公司现在是隔一天生产一批（中间停产），连续进行了三次，这样能否算是连续三批工艺验证？

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冻干机需要单独配一个外置的CIP清洗站吗？

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一个产品是否允许有两个原材料供应商

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中间品增加一个检验指标，需要做工艺验证吗？

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企业首次备案一个医疗器械产品一般的流程是什么？

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化学新药进入了关键临床阶段，关键临床原料药的起始物料和中间体的分析方法，是否需要一个全面的验证？

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如何为企业量身定做一个适合自身的供应商考核的评估体系呢？

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仅有一个适用样本类型的体外诊断试剂，是否需要在申报资料CH3.5.2适用样本类型研究项下提交研究资料？

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问 药品研发实验进行到什么阶段才进行中试呢？

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问 注射剂的原料药来源变更在省局备案即可，备案资料需要哪些？对于一种原料药的变更，如果多品种、多规格使用时，是否所有相关品种和规格都要进行稳定性考察？

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问 CHO-S,CHO-DG44和CHO-K1的优缺点？

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问 克隆筛选时加筛选压力对细胞培养有什么影响？

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问 什么是新药？

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问 在变更赃剂的支撑体或衬套时，是否也需要进行生物学的等效性试验？

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问 目的基因获得的方法有哪些？

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问 溶解度参数如何计算/测量？

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问 关于临床期间修改溶出度、释放度测定方法需做哪些研究工作？

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问 新药研发过程中存在杂质限度变化情况，如何进行非临床药理毒理桥接研究？

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