一个软件系统（比如DMS/MES等等）是肯定要有审计追踪功能的。那审计追踪记录的打印功能（比如导出pdf），是一定要有呢？

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一个用户是否可以有2个系统账号？一个作为用户，另一个作为管理者或审核员？

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有源医疗器械临床评价同品种对比时是否仅需对比关键参数?

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动态数据VS静态数据。一个小的过滤设施（压力测量/流量测量/温度）有一个就地SCADA系统，这算是静态数据吗？

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关键工序的验证确认的问题？

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关键元器件的变更，如何评估和控制?

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原子吸收仪器数据存储路径工程师做验证时候设置直放到c盘项下。现在满了，我们想在d盘从新设置个存储路径，这个需要做哪些验证工作？

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标准变更同一个注册单元的有源产品，医用注射泵，外观长相不一样，功能相似，关键部件来自同一家，比如电机，电池，开关电源来自同一 以找一台功能最全的检验，其他的做典型性型号覆盖评价就可以？

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怎样做好一个IPQC（制程品管）？

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一个生产车间装有十几台净化空调机组，非最终灭菌产品，采用自动化控制温度、湿度、压差等，经常会在不同的地点产生报警，每天都有上千条超标报警，请问大家都是怎么处理这些报警的？

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问 对于已获得批准的仿创医药品，因停止生产销售等原因没有首发药品的情况下，将哪个作为标准制剂比较好呢？

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问 CHO表达系统有哪些优点？

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问 如验证时的装载方式为半载或满载，在以后生产中处于满载和半载之间的是否需要验证？

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问 生物类似药的整体研发策略？

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问 在仿制药研发中如何选择质量对比研究用对照药

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问 生物药物研究的临床前动物试验阶段需要开展哪些工作

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问 载体至少应具备哪些条件？

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问 在以人类为对象的生物学等效性试验中，反复变更处方的情况下，将哪个作为基准处方呢？

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问 病毒转染法的优缺点有哪些？

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问 体外透皮实验为什么不能使用有机溶媒呢？

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