有源医疗器械临床评价同品种对比时是否仅需对比关键参数?

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一个液压缸，受到外载的强烈冲击，最极端情况可能是什么？

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化学新药进入了关键临床阶段，关键临床原料药的起始物料和中间体的分析方法，是否需要一个全面的验证？

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有条生产线，一个月生产一次，一次2天，其余28天闲置，闲置的28天怎么维护比较合理？该生产线配套的水系统、空调系统应该怎么运行？

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一个对照研究，对一个相对罕见瘤种有没有可能，如果前面有析因研究、析因结果，那么能用A+SOC单臂来批准上市？

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一个工艺里面有粗洗、精洗和末道清洗，都需要确认吗？

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在硬件不变的情况变更的前提下，在系统内部加一个另外的新产品的程序，这种情况下应该如何执行验证？

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对于同一规格、密封系统相同包装数量不同的产品，是否每个包装数量都需要每年考察一个批次？

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工艺验证时如果这个产品没有含量项，如何确定产品的均匀性，必须得从处方中找一个有含量项的进行验证吗，可以用水份或粒度或PH值代替吗？

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内窥镜摄像系统是否可与内窥镜作为同一个注册单元？

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问 参照药的选择和来源？

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问 . 对于变更申请（包括变更处方、工艺、规格、包装材料等）的稳定性研究，原标准中未设置有关物质检查的品种，稳定性研究中不进行有关物质检查是否可行？

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问 单克隆筛选和工艺优化可否只在摇瓶规模中进行?

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问 本公司产品被批准的储存条件为冷处，但国家后批准的相同产品及国外产品的储存条件为阴凉处，是否可以直接将本公司产品改为阴凉处保存？

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问 为什么可以以释放速率或透过速率的同一性判定为生物学上的一致性呢？为什么新申请的仿制药品不能适用这个判定标准呢？

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问 从研发到生产过程中所使用的细胞株是否可替换？

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问 质量研究用对照品需提供哪些技术资料？

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问 CHO表达系统有哪些优点？

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问 常用重组蛋白生产的表达系统有哪些？

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问 克隆筛选时加筛选压力对细胞培养有什么影响？

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