什么是关键工序和特殊工序？

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对于配合使用的产品，可以在同一个临床试验中进行吗？

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在生物等效性试验设计时，在同一个生物等效性试验方案中，空腹与餐后使用的参比制剂或受试制剂，能否不是同一批号的样品？

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请问老师，对与生产工序中不包含参数的关键工序是否要进行验证确认？

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我有一个计算机化系统，是关键系统，目前在用状态，但是没有做验证，前期的信息可能也不全，如何处理？

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年度的清洁监测，车间某一产品有10/20/40mg规格，我能选择其中任一一个做清洁监测来证明这个产品的清洁方法是有效的吗？

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一个QA如何可以用数据分析帮助企业？

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我上了一个计算机化系统，可是没有审计跟踪功能，是否必须要进行硬件改造？

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一个软件系统（比如DMS/MES等等）是肯定要有审计追踪功能的。那审计追踪记录的打印功能（比如导出pdf），是一定要有呢？

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体外诊断试剂自测产品注册时说明书可以注册两个版本么，即一个用于专业医疗机构人员使用，一个用于非专业背景的人员自测使用？

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问 常规单抗项目克隆筛选应该重点关注哪些质量结果？

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问 在变更赃剂的支撑体或衬套时，是否也需要进行生物学的等效性试验？

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问 溶解度参数在固体分散体聚合物筛选中的应用有哪些？

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问 采用有限稀释进行单克隆铺板的原理是什么？

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问 药物制剂元素杂质分类？

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问 提交变更申请时，完成了3个月6个月的加速及长期稳定性试验后，是否仍需继续进行稳定性研究？

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问 . 对于变更申请（包括变更处方、工艺、规格、包装材料等）的稳定性研究，原标准中未设置有关物质检查的品种，稳定性研究中不进行有关物质检查是否可行？

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问 常用的载体有哪些？

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问 药物制剂中元素杂质的来源？

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问 目的基因获得的方法有哪些？

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