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如果说A药是一个新药,B药是国内已上市药品,但是我们这次做的是B药的一个新适应症,那么,如果联合的话,做完了关键研究,我们必须要申请NDA,我们A药才能获得批准?

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加菲 二阶会员 用户来自于: 上海市
2021-01-31 17:01

这种情况下,B药申请适应症通常情况是B药的一个选择,但是,如果它不来申请的话,我们并不会因为它不来申请,而去忽略它的临床价值,它的核心考虑还是A联合B的最终结果在新适应症里边确证了获益没有?那么,至于B来不来申请,这个如果B申请的话,我们在前边的一篇文章里边也提到:可以依据B的申请来增加B药的新适应症,但是我们很难在A药的Labeling里边把B药的适应症给它加上,但是在您的适应症里去联合是可以写的。 

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发布时间
2021-01-31 16:58
更新时间
2021-01-31 17:01
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