我们实验室的标准品是装在一个干燥器里的，里面放有变色硅胶。最近我发现常常两次称量相近的同一标准品，峰面积相差很远，是存放的原因吗？

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产品有多个型号，之前没交EMC报告，我现在想变更其中一个型号，是否需要各个型号的EMC报告，还是只要变更的那个EMC报告就可以了？

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两个单项检测试剂盒已经做过临床并拿证了，现想将这两个单项试剂盒做成一个二合一联合试剂盒，需要重新对这两单项做临床试验吗？可以使用原来的临床和性能资料去注册吗？

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关键工序的验证确认的问题？

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我们的制程有20个工站，但VDA 6.3评分表只有10个工站的评分，那应该如何使用评分表？

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负压伤口治疗设备申报注册，配套使用的储液罐能否和治疗设备放在同一个注册单元？配合使用的泡沫敷料能否和治疗设备放在同一个注册单元

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持续工艺验证的周期每年选一个月进行可不可以？

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关于系统划分的问题，一个成型的PLC集成设备是否需单独划分计算机化系统？

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我们只保存第一代菌株是不是要重新传代保存呢，认证老师会不会认为这是个错误？

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灭菌柜验证时，空载和装载时都做了16个热分布点，请问热穿透时，也布16个温度探头吗？另外，生产过程，水浴灭玻璃瓶的大容量注射液时，是不是要有一个探头穿透到产品里？

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问 常规单抗项目克隆筛选应该重点关注哪些质量结果？

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问 体外透皮实验为什么不能使用有机溶媒呢？

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问 在进行灭菌工艺验证时，一般会放置一个校验的探头在灭菌柜控制探头旁边，这两者之间的温度差异有什么要求？是否应按校样标准，只允许±0.5℃的偏差？

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问 临床试验核查现在并到研制现场核查中了吗？

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问 增加药品规格的补充申请，能否合并一致性评价申请一同申报？

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问 CHO表达系统有哪些优点？

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问 稳定性中溶出度的显著变化，包括溶出量要与初始值相差5%还是只要符合规定即可？

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问 溶解度参数在固体分散体聚合物筛选中的应用有哪些？

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问 易于进行工艺放大的细胞株有哪些特征？

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问 变更胶囊制剂的胶囊壳供货来源，需进行哪些研究？

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