仿制化药3类需要完成哪些临床试验？

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具有多个规格型号的产品，如何进行临床评价？

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如果说A药是一个新药，B药是国内已上市药品，但是我们这次做的是B药的一个新适应症，那么，如果联合的话，做完了关键研究，我们必须要申请NDA，我们A药才能获得批准？

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首次申报含3D打印义齿型号的义齿产品是否按增加规格型号申报？

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增加药品规格的补充申请，能否合并一致性评价申请一同申报？

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与参比制剂规格不同的注射剂，能否申请一致性评价？

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生物制品从国外原研药厂技术转移到国内是否还需要重新做非临床试验？

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产品注册前试生产时应如何选取代表性产品规格？

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首次申报含 3D 打印义齿型号的义齿产品是否按定制式义齿的许可变更事项中增加规格型号申报？

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化学药品仿制药能否直接申报上市许可申请？

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问 我公司现开发一种口服固体制剂，经对原研制剂的处方进行研究分析，确定其处方中使用了一种抗氧剂，但在国内无法购买到有合法来源有药用批准文号的该抗氧剂，请问可以使用食品级标准吗？

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问 在进行灭菌工艺验证时，一般会放置一个校验的探头在灭菌柜控制探头旁边，这两者之间的温度差异有什么要求？是否应按校样标准，只允许±0.5℃的偏差？

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问 请问在《关于改变局部皮肤应用制剂处方的生物学同一性试验指南》中设定“基准处方”的理由是什么？

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问 药物制剂元素杂质分类？

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问 筛选压力对细胞生长和产物表达有何影响？

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问 常用重组蛋白生产的表达系统有哪些？

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问 对于已获得批准的仿创医药品，因停止生产销售等原因没有首发药品的情况下，将哪个作为标准制剂比较好呢？

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问 载体至少应具备哪些条件？

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问 常规单抗项目克隆筛选应该重点关注哪些质量结果？

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问 稳定性样品取出后必须多长时间内检测完成？

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