ISO 9001:2015标准中国标结构和术语的变化有哪些？

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在中国开展国际多中心临床试验可否采用境外上市药品作对照药物？

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黄芪甲苷的含量测定，现在都是《中国药典》标准（液相），但企业注册质量标准仍然是薄层扫描，请问企业应如何解决？

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如何将按GCP完成的临床试验资料呈送SFDA？

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外国企业常驻代表机构是否可作为境外上市许可持有人在中国境内的代理人？

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无菌工艺模拟试验开始前及14天培养后按照现行中国药典方法对培养基进行促生长证验”，这里促生长能力样品能否与试验开始前14天的空白样品两个温度培养的测试同步进行？

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GCP实施之前，在两家机构开展临床试验，病例数是一起统计还是分开统计？

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终端灭菌的二类医疗器械产品，洁净服灭菌前清洗使用超纯水机产出的水（按照中国药典要求检测并放行），是否可以？

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《关于进口医疗器械产品在中国境内企业生产有关事项的公告》出台的背景是什么？

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特医食品在中国的应用情况如何？

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问 GCP实施之前，在两家机构开展临床试验，病例数是一起统计还是分开统计？

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问 实验室样品应储存在何处？

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问 什么是导入期和洗脱期?

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问 临床试验产生的数据有哪些

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问 已有境外医疗器械临床试验数据的产品，如境内也有已发布的相应产品的临床试验指导原则，此时产品境外临床试验数据是否必须完全满足境内相应指导原则要求？

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问 医疗器械境外临床试验数据中是否必须包括华人实验数据才能被接受？

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问 谁负责获得受试者知情同意书？

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问 数据交换标准的操作数据模型是什么？

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