如注册产品标准发生变化，如何提出申请，能否通过注册变更申请直接将标准转换为产品技术要求？

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临床试验产品的生产活动应满足哪些要求？

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国外MAH直接与香港医院签协议做的BE，用来支持进口产品上市后变更，需要国内备案吗？

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最小销售单元可以没有产品编号么？

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医疗器械若产品无指导原则、无标准等，如何开展临床试验？

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面部注射填充材料产品注册单元如何划分？

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如某产品的临床试验方案中包括可行性试验和确证性试验，试验结束后，是否可将可行性试验和确证性临床试验的结果合并统计

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第二类有源产品的注册资料中对通用计算平台有哪些要求？

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若自己的产品比豁免目录中多个附件，可以免临床吗？

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日常灭菌的产品是否需要进行EO/ECH残留量测试？

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问 元素杂质在化学元素周期表的分布及引入途径？

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问 干混悬剂、栓剂（直肠栓和阴道栓）处方变更前后是否也需要进行溶出行为对比研究？

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问 瞬转和稳转有什么区别？

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问 有一原料药采用进口原料中间体，在国内完成最后一步的合成。据了解，目前FDA要求合成原料药的反应步数至少应为三步；欧盟要求至少有一步化学反应是在申报企业生产。我们这样做是否可行？

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问 生物类似药适应症的外推需考虑哪些方面？

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问 新药的临床试验流程是什么？

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问 生物药物研究的中试研究阶段需要开展哪些工作

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问 某仿制药规格为1mg，而原研制剂规格为2mg。比较溶出曲线的相似性时，可否把2mg原研产品作为参比制剂？同理，可以拿不同剂型的原研作为参比吗？

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问 易于进行工艺放大的细胞株有哪些特征？

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问 注射剂的原料药来源变更在省局备案即可，备案资料需要哪些？对于一种原料药的变更，如果多品种、多规格使用时，是否所有相关品种和规格都要进行稳定性考察？

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