无源产品MRI兼容性是否需在技术要求的性能指标部分进行规定

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有源产品许可事项变更注册时电气元件不发生变化，发生其他变化，是否可以豁免电气安全和电磁兼容检测

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无源医疗器械产品原材料变化形式有哪些？

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清洁验证时，产品分组如何实施更科学？

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医疗器械产品的材料性能需要列入技术要求中吗？

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对于FDA批准的新剂型产品（505b2途径），且橙皮书显示该产品为RLD和RS，如申请进口注册，应按5.1还是5.2类申报？

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申报的软件产品为已上市产品的组成部分，目前打算拆分进行注册，在进行临床评价时是否可以选择已上市产品作为同品种产品进行对比？

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III类产品的5年换证审核是由欧盟委员会审核，还是由发证的公告机构审核？

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影响机床产品质量的因素有哪些？

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用于颅颌面内固定及修补的产品应如何划分注册单元？

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问 药物研究的临床前动物试验需要做哪些实验

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问 从研发到生产过程中所使用的细胞株替换的最佳时间点？

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问 无机元素杂质必须定入药品产品质量标准吗?

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问 筛选压力对细胞生长和产物表达有何影响？

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问 生物药物的研究开发流程是什么？

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问 载体至少应具备哪些条件？

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问 如何确定生物类似药临床比对研究的等效性界值？

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问 我公司有无菌分装的生产线，按GMP要求进行设备验证，环境监测、培养基模拟灌装试验，请问申报新的无菌分装品种时是否可以借鉴已有的验证资料？是否需要单独为申报新品种再做上述验证工作？

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问 与参比制剂规格不同的注射剂，能否申请一致性评价？

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问 变更胶囊制剂的胶囊壳供货来源，需进行哪些研究？

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