对于产品技术要求不涉及或部分涉及国家标准、行业标准进行检验并出具报告的，没有CMA章，如何证明报告合规？

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产品质量分析的内容和方法有哪些？

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非最终灭菌产品，车间停产6个月，空调系统，水系统做适当的检测，还是应该再验证？

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医疗器械产品货架有效期缩短，是否不需在许可事项变更申请中再提交技术文件？

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申请分类界定时提交的产品名称应符合哪些要求？

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第二类体外诊断设备的产品技术要求中，环境试验还要求吗？

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食品产品配方设计依据应提供哪些材料？

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进口产品在国外上市时包含10个自选配置，销售到中国只选配其中的3个，这种情况是否可以？

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第一类医疗器械产品备案时，产品技术要求中的检验方法需要包括哪些内容？

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产品境外临床试验数据是否必须满足境内相应指导原则要求?

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问 我公司有无菌分装的生产线，按GMP要求进行设备验证，环境监测、培养基模拟灌装试验，请问申报新的无菌分装品种时是否可以借鉴已有的验证资料？是否需要单独为申报新品种再做上述验证工作？

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问 药品研发中数据完整性，国内外有何不同？

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问 溶解度参数如何计算/测量？

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问 溶解度参数在固体分散体聚合物筛选中的应用有哪些？

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问 电转法的优缺点有哪些？

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问 . 对于变更申请（包括变更处方、工艺、规格、包装材料等）的稳定性研究，原标准中未设置有关物质检查的品种，稳定性研究中不进行有关物质检查是否可行？

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问 药物制剂元素杂质分类？

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问 原料药稳定性测定粒径的意义？

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问 我公司现开发一种口服固体制剂，经对原研制剂的处方进行研究分析，确定其处方中使用了一种抗氧剂，但在国内无法购买到有合法来源有药用批准文号的该抗氧剂，请问可以使用食品级标准吗？

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