放行测试的审计追踪数据，需要在每批产品放行前完成审阅，还是可以采取定期抽查的方式进行？比如一个月？

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非最终灭菌产品，车间停产6个月，空调系统，水系统做适当的检测，还是应该再验证？

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IVD临床试验入组病例样本：关于多位点基因突变检测产品样本例数要求

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二类无源医疗器械产品是否可以动物研究数据替代人体临床试验来体现产品显著的临床价值?

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标准变更同一个注册单元的有源产品，医用注射泵，外观长相不一样，功能相似，关键部件来自同一家，比如电机，电池，开关电源来自同一 以找一台功能最全的检验，其他的做典型性型号覆盖评价就可以？

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激光产品EN 60825-1:2014测试要求？

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规定对药品全检是否可以理解为：药品的某项项目的检验结果可以引用其中间产品的检验数据和结果？

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医疗器械注册人应该如何开展委托生产，如何进行产品放行？

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临床检验设备变更需要提交临床评价资料，属于免临床试验的产品其临床评价路径有推荐吗，是否是同品种的进行对比分析即可？

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产品名称变更，是变更注册还是变更备案，是否可以快审？

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问 提交变更申请时，完成了3个月6个月的加速及长期稳定性试验后，是否仍需继续进行稳定性研究？

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问 常用的细胞转染的方法有哪些？

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问 稳定性样品取出后必须多长时间内检测完成？

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问 CHO-S,CHO-DG44和CHO-K1的优缺点？

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问 免疫原性比对试验的一般考虑？

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问 在仿制药研发中如何选择质量对比研究用对照药

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问 我公司现开发一种口服固体制剂，经对原研制剂的处方进行研究分析，确定其处方中使用了一种抗氧剂，但在国内无法购买到有合法来源有药用批准文号的该抗氧剂，请问可以使用食品级标准吗？

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问 药品研发中数据完整性是什么？

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问 一个对照研究，对一个相对罕见瘤种有没有可能，如果前面有析因研究、析因结果，那么能用A+SOC单臂来批准上市？

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问 现在原辅包登记，是在IND申请前就要登记吗？

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