关于药物警戒质量体系的建设，《药物警戒质量管理规范》要求MAH制定药物警戒质量目标，建立“质量保证系统”，这个体系与《药品生产监督管理办法》中的质量体系的关系，是两者并列还是可附属？

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杂质，降解物质，残留溶剂可接受标准：低水平时，接收方测得值为转出方的±25%或接收方均值为转出方均值的±0.05%，这个是不表达5%的意思？

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清洁验证做擦拭回收率，某种材质的面积占总接触面积的比例非常小，可以不做这个材质的回收率或者不擦拭取样吗？

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工艺规程中的关键参数如果是范围值，比如转速10-15，这个极限需要确认吗？

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一个 OOS 调查几个月时间，那这个点的稳定性数据怎么体现？再如果 OOS 调查还没结束，下个时间点已经到了呢？

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若两个相同级别的相邻操作间，之间存在物料的传递，传递方式为无菌连接传递，或类似传递窗，这两个房间之间压差为0，可以吗？

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我们车间有些老设备的控制面板，没法设权限，这个怎么整改？

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实验室中的阳性间相对于缓冲间是负压，请问阳性间的房门开启方向是向阳性间的方向开启？

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如果在稳定性考察期间，稳定性箱需要进行周期 PQ，空载校验的时候需要把里面的样品进行转移，这种情况下是否需要就转移这个步骤对样品产生的影响进行评估？

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超出警戒线需要引起关注，这个关注是否需要记录？

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问 洁净区多个房间如果温湿度不同时如何调节空调系统？

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问 洁净厂房自净时间测试的方法和标准有哪些依据呢？

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问 目前初、中效有什么好材质，采购时需要注意什么参数？

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问 清场确认与生产前确认应由哪个部门或人员来进行？本部门指定人员？还是质量部人员？

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问 洁净车间哪些房间需要装压差计？

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问 无菌隔离舱再验证周期定多少合适呢？

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问 影响紫外灭菌效果的因素有哪些

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问 A级需要测自净时间吗？

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问 人员更衣以后进入洁净区前，在缓冲间应该自净多长时间？C/D级需要自净多久？B级需要自净多久？

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问 更衣后段的静态级别问题？

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