GMP无菌附录中：在A级区和B级区，连续或有规律地出现少量≥0.5μm粒子，计数时可能是污染事件的征兆，应进行调查。如何理解连续，是3分钟还是10分钟？

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人工关节类产品以单个组件进行申报时性能评价应考虑哪些内容?

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什么时候必须申请UKCA认证？

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试剂参考范围涉及不同的年龄分布时，应怎样进行临床试验样本选择?

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在统计过程控制中如何进行合理的抽样

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BE试验用样品生产时，企业是否必须已取得该生产线的GMP证书？药品生产许可证是否必须已包含相应品种？

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成品批量由原来50变为100，成品检抽样量如果保持不变，需要从哪些方面进行评估？或者应提供哪些数据作为支撑呢？

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同一产品的不同包装级别UDI-DI应该不同吗？如何用GTIN进行标识？

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正在进行基础设施改造的公司，建造一座新的生产车间，是否能进行现场审核？

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急毒，亚急，亚慢，慢性毒的区别，该如何根据产品进行选择？

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问 常期用玻璃瓶贮装的溶液会发生如何变化？

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问 标准曲线的有效期如何规定？

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问 包装染色试验的染色剂如何配置？

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问 临床实验室检测革兰阳性需氧杆菌有何临床意义？

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问 原材料采用抽样检验的方法进行检验，之前X原材料的分类类别是B类，后原材料的分类类别由B类调整为A类，已入库的原材料，是否需要根据A类原材料的抽样样本量进行补充差额样本量的检验？

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问 GMP对实验室的一般要求

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问 使用吸量管和滴定管注意事项？

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问 化学纯（CP）与分析纯（AR）有什么区别

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