求GB/T 15593-2020标准解读

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医疗器械货架寿命参考哪些标准呢

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大米品质执行的标准有哪些

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关于放射性药品立项的法规要求

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某产品从II类升到III类，类别调整后的产品可采用自身临床数据作为医疗器械同品种比对临床数据进行临床评价吗？

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我们实验室的标准品是装在一个干燥器里的，里面放有变色硅胶。最近我发现常常两次称量相近的同一标准品，峰面积相差很远，是存放的原因吗？

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Q1A中关于原料药及制剂稳定性试验批次的选择有什么要求？

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无菌医疗器械包装相关标准有哪些？

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直接口服的饮片生产，如三七粉，是否一定要用纯化水作为最后的工艺用水？

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关于注册检批次的产品检验的问题？

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问 创新医疗器械特别审查程序中对专利方面有哪些要求

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问 外周药物涂层球囊导管临床试验的主要研究终点应如何选择？

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问 连续血糖监测系统产品组成中的App（用户分析软件），若安卓版App完成注册，增加IOS版App时是否需要注册检测、提交临床资料

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问 医疗器械注册质量管理体系核查需要提交哪些资料

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问 注册检测和临床试验样品是在老厂房研制生产的，注册申报过程中可以搬到新厂房吗？

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问 平行对照临床试验中，对照产品的选择原则是 什么?

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问 医疗器械临床试验样本量是怎样的确定的？

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问 医疗器械是否需要进行血液相容性测试？血液相容性测试应参考哪个ISO标准？

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问 《北京市医疗器械快速审评审批办法》出台的背景是什么？

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问 产品价值较高，产量较小，产品检验的问题？

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