检测报告出错了能改吗？应该怎么改？

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有源医疗器械的产品技术要求中“产品型号、规格及其划分说明”应如何撰写?

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美国的医疗器械不良事件报告时限要求是多久

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PMCF报告或PSUR / PMS报告并不总是触发临床评估的更新，而是自行评估是否有必要，这一事实的法律依据是什么?

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固体制剂车间，后安装了一条与原来一样的制粒线（生产厂家，设备型号完全一致），原生产线有10个品种想要转移到新生产线，10个品种都要进行工艺验证吗，风险评估后选择一两个做可以吗？

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有源产品的产品技术要求中，“产品型号/规格及其划分说明”应如何撰写？

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产品质量审核报告的内容有哪些?

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计算机化验证时对硬件品牌型号有没有要求？

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什么是PSUR，哪类产品需要PSUR报告?

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报告的编制、审核、批准能否由一人完成？

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问 医疗器械临床试验机构备案程序是什么？

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问 含软件产品在同品种对比时，对于软件差异应如何考虑？

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问 申请医疗器械备案需提交的资料？

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问 如医疗器械许可事项变更为申请增加型号，同时涉及新标准要求，那么原有型号是否也需按照新 标准要求执行？

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问 医疗器械的产品结构组成中某个部件属于非医疗器械，在产品注册证书的结构组成中是否能够体现该部件？

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问 病人监护仪产品，增加新的功能参数，变更注册时是否需要进行临床试验？

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问 医疗器械分类目录里的口腔科器械包括哪些？

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问 牙科排龈材料产品注册单元应如何划分

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问 《医疗器械附条件批准上市指导原则》还有哪些注意事项？

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