物料一种型号是从国内经销代理商采购，另一种型号是直接从生产商采购（因无代理商），请问该供应商审计是否要分开进行现场审计？

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是否透析浓缩物所有型号和装量产品均应进行稳定性验证？

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生物学评价亚慢性毒性试验报告需注意的常见问题?

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临床可报告范围与线性范围的区别？

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当使用本企业已上市同类器械的生物学试验报告替代申报产品的生物学试验报告时，需要进行哪些考量？

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检验报告中的产品名称、送检人与产品注册备案信息不一致的情况如何处理？

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注册产品中包括多个型号，申办者是否可选择典型型号开展临床试验?

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延续注册时的EMC检测报告是否需与首次注册时的电气安全检测报告相关联？

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企业在申请注册申报或补充检验时是否一定要提交注册检验报告吗？

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研究数据列表模型、符合研究数据列表模型的注释病例报告表和数据映射是什么？

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问 注册申请人委托具备相应条件的企业生产医疗器械，注册申请人应承担哪些责任？

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问 产品结构组成中某个部件属于非医疗器械，在产品注册证书的结构组成中是否能够体现该部件？

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问 《医疗器械网络安全注册技术审查指导原则》适用于哪些医疗器械？网络安全描述文档是否 可以在软件描述文档中提交？

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问 口腔正畸托槽产品注册单元应如何划分？

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问 新的UDI要求是否与现行的美国FDA的UDI要求一致？

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问 通过医疗器械同品种比对临床数据进行临床评价时，临床数据等资料需不需要获取同品种医疗器械注册人的授权？

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问 变更注册增加规格型号，涉及到新的强制性标准时该如何处理？

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问 无源产品MRI兼容性是否需在技术要求的性能指标部分进行规定？

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问 《医疗器械网络销售监督管理办法》对从事医疗器械网络销售的企业和医疗器械网络交易服务第三方平台提供者规定了哪些主要义务？

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问 医疗器械质量管理体系中的软件分类与验证方法？

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