医用光学内窥镜、医用激光光纤产品是否需要执行YY 9706.102-2021《医用电气设备 第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：电磁兼容 要求和试验》标准？

334 浏览 1 关注 0 回答 0 评论

人工关节类产品以单个组件进行申报时性能评价应考虑哪些内容?

1109 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

医疗器械产品技术要求是什么？如何编写？

3000 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

在进行样本释放剂产品备案时，如待测物的种类不同，备案产品应如何命名？

859 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

MDR预期非医疗目的产品通用规范草案涉及MDR附录哪些内容？

2127 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

医疗器械产品延续时，技术要求中引用的推荐性标准年代号发生变化，但其引用的内容无实质性变化，是否可以更改标准年代号？

1093 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

若产品某一性能指标数值是依据相关行业标准制定，该行业标准更新后，标准中无该性能指标相关规定时该性能指标如何确定?

1116 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

氧化锆瓷块产品注册单元应如何划分？

2671 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

产品注册前试生产时应如何选取代表性产品规格？

2525 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

输液管路与高压造影管路在产品结构组成类似、材料相同的情况下，是否可以列入同一注册单元？

1465 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 第二类有源医疗器械产品关键元器件供应商发生变化需要办理变更注册吗？

1312 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 产品变更注册增加规格型号，同时涉及到新的强制性标准发布或修订，原有型号是否需要针对新标准进行检测？

3489 浏览 2 关注 2 回答 0 评论

问 对于管理类别由第三类调整为第二类的医疗器械产品，其产品注册证还为第三类产品注册证，如何办理变更注册？

1202 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 有源产品的产品技术要求中，“产品型号/规格及其划分说明”应如何撰写？

3091 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 监护仪等有源产品申报时，A公司的主机和B公司的耗材一起使用，是否可以以A公司的名义申报主机和耗材？

5983 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 有源医械技术审评 电气安全评价-电击危险关注点是什么？

907 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 有源产品变更增加型号，是否必须进行检测？

556 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 有源医疗器械的使用期限研究资料应包含哪些内容？

779 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 医用电气设备检验中，技术要求有哪些常见问题？

563 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 有源医疗器械产品考虑网络安全时，产品技术要求应如何要求？

2275 浏览 1 关注 0 回答 0 评论