一致性评价中，原研产品需要一并做稳定性吗？一般原研产品要几批，检测点可以跳检吗？

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请问PD的记录一般是记录在伦理的方案偏离报告中，那这个PD解释是也记录在偏离报告中还是病历中呢？

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产品技术要求发生变化什么情况下可以延续注册，什么情况下可需要先进行变更注册？

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气相色谱仪进样口温度、柱温、检测器温度如何设置

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除进行药典规定的控制菌外，还需要检查检查其他微生物吗？为什么？都有哪些？

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对于灭菌确认报告，申请人是否可采用其他同类产品的灭菌确认资料支持申报

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产品检测报告具体应包含哪些内容？

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在A级区和B级区，连续或有规律地出现少量≥0.5μm粒子，计数时可能是污染事件的征兆，应进行调查。如何理解连续？

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进行无源医疗器械产品化学性能研究时结果出现异常，该如何进行评价?

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ERP系统需要进行哪些验证内容？

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问 产品进行电气安全整改是否会影响电磁兼容检验结果，若有，哪些整改措施会有影响？

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问 体外诊断试剂注册检验送检需要注意什么？

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问 药物支架，测试细胞毒性，急毒时要不要含药测试，含药测试对急毒是否有影响？

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问 申报的软件产品为已上市产品的组成部分，目前打算拆分进行注册，在进行临床评价时是否可以选择已上市产品作为同品种产品进行对比？

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问 对开展注册检验的医疗器械检验机构有什么资质要求？

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问 有源医疗器械产品考虑网络安全时，产品技术要求应如何要求？

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问 医疗器械细胞毒性试验的ISO标准是什么？致敏性和刺激性试验的ISO标准是什么？系统/急性、亚急性、亚慢性和慢性毒性试验的ISO标准是什么？

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问 产品的生物相容性试验是否可以采用与终产品相同的原材料进行?

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问 超声软组织切割止血设备动物实验，超声刀头的代表型号应如何选择？

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问 医用电气设备检验中，三大文档有哪些常见问题？

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