放行测试的审计追踪数据，需要在每批产品放行前完成审阅，还是可以采取定期抽查的方式进行？比如一个月？

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持续工艺验证的周期每年选一个月进行可不可以？

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在确定一个药品稳定性测试方法是否具有稳定性指示性时，CGMP是否要求都对药品都进行强降解试验？

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对处方变更前的3个批次制剂进行释放试验，但在年产量非常少的情况下，是否也需要进行3个批次制剂的释放试验？

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医疗器械注册人管理者代表 更换后是否需要报告？

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已取得医疗器械注册证的胶体金定性（肉眼判读）试纸条产品，增加配套仪器进行定性判读，可以变更注册么？

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如何进行验证？

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BSI何时开始按照MDR进行符合性评审？

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变更大容量注射液包材时，对于不同规格的同一产品，如何开展研究，是否需要进行所有规格的考察？

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血液透析浓缩物产品注册申报时，产品检测报告中应关注哪些内容?

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问 检测时开关电源内部的变压器是否需要额外提供?

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问 HDMI接口属于软件接口中的哪一种？是否需要和USB接口一样，纳入产品技术要求的性能指标中？

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问 如果医疗器械包含有多个软件组件怎么送检？

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问 医用电气设备产品，在技术审评时对电气安全部分资料需要关注哪些呢？

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问 标准变更同一个注册单元的有源产品，医用注射泵，外观长相不一样，功能相似，关键部件来自同一家，比如电机，电池，开关电源来自同一 以找一台功能最全的检验，其他的做典型性型号覆盖评价就可以？

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问 有源产品变更增加型号，是否必须进行检测？

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问 有源医疗器械设计应该考虑哪些内容？

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问 配合计算机使用的第二类有源医疗器械产品，产品技术要求中需对计算机配置进行描述，应如何描述才能避免由于计算机配置变化频繁导致变更注册频繁进行？

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问 确定有源医疗器械的使用期限应该考虑哪些因素？应提交哪些资料？

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问 如何理解有源医疗器械性能指标中“连续工作时间”？

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